Data Manager Clinique à France

Poste

Coordinateur clinique

Mission

• Assure la conception, le suivi de la réalisation, l’évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confiées, dans le respect des délais définis et à un coût optimal.
• Est l’interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité.
• Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

Principales responsabilités et tâches :

• Analyse les protocoles d’études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques.
• Elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l’environnement et du planning, en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
• Communique les informations pertinentes de l’étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition.
• Coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/aux CMO.
• Mobilise et stimule des expertises et des compétences dans (ou hors, si nécessaire) son domaine d’attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études.
• Mesure et valorise la contribution de chacun à l’avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d’évaluation aux responsables hiérarchiques concernés.
• Garantit la conformité des études au cahier des charges : analyse les écarts, décide des actions correctives et contrôle les réajustements ; rend compte de l’avancement des études et valide les étapes.
• Fait un bilan des études et les clôt officiellement (remise des documents, mise à disposition de nouveaux équipements, etc.).
• Définit et actualise les indicateurs de suivi des études (temps, avancement, coût, performance).
• Pilote les créations/modifications des Bons à Tirer (BAT) et les notices d’utilisation si applicable.
• Garantit la bonne application des règles de qualité, de sécurité, environnement, les BPF, les BPD, les procédures et la réglementation en vigueur.
• Garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité (Change Control, les évènements non planifiés).
• Apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiées.

Conception / Réalisation / Évaluation Des Études :

• Définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées.
• Est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques (ou Franchises, filiales) dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées.
• Propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d’opportunité dans le cadre d’études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe.
• Anticipe les difficultés, choisit et justifie les solutions ; en organise le déroulement et en contrôle le suivi et la réalisation.
• Dans le cadre de ses études, rédige ou valide les cahiers des charges des matières premières, articles de conditionnement, des dispositifs médicaux requis.
• Conduit de manière autonome les recherches nécessaires à la conception de la documentation des études confiées.

Amélioration Continue :

• Organise le retour d’expérience dans le cadre des études cliniques.
• Réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements (coûts, qualité, délais, etc.).

Communication Et Formation :

• Représente l’équipe métier dans le cadre de projets (avancement des études, orientations, décisions pour tout ce qui concerne son activité).
• Participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique.
• Participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises.

Activités Annexes :

• Représente l’entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires.
• Coordonne la définition et l’approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externes » (fournisseurs, dépôts, partenaires) et « internes » (service qualité, service Développement Produit et tous les sites industriels).
• Rédige les QTA (Quality Technical Agreement) avec le support du département qualité.
• Assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d’absence du responsable Conditionnement/Distribution.

Profil

• Pharmacien, ingénieur ou universitaire (BAC+5) avec un 3ème cycle « industrie de la santé ».
• 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques.
• Anglais Avancé.

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