Affaires Reglementaires à France

Santé

Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

18 mois

Le Pôle Qualité Affaires Réglementaire Eco-Innovation du Département des Technologies pour l’Innovation en Santé (DTIS) du CEA-LETI, recherche, pour son site de Grenoble, un Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.

La personne recrutée s’impliquera notamment dans les projets de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) utilisés dans les essais cliniques en cours et à venir à Clinatec (Brain Computer Interface et Photobiomodulation).

Rattaché(e) au responsable du Pôle Qualité Affaires Réglementaires Eco-Innovation, le ou la candidat(e) recruté(e) sera impliqué(e) dans les activités de conception du Département afin d’assurer la rédaction et la mise en place de protocoles et de plans de tests de validation des technologies développées. Il ou elle participera ainsi à la constitution des dossiers techniques des différentes technologies développées pour soumission aux autorités de santé dans le but de réaliser de premières preuves de concept chez l’Homme.

Dans ce cadre, le futur collaborateur ou la future collaboratrice:

1. Pilotera la stratégie de validation des technologies à l’interface des équipes de chercheurs et de l’équipe qualité et affaires réglementaires.
2. Rédigera les plans de tests de ces mêmes technologies, les déclinera, et tiendra à jour la documentation afférente.
3. Constituera l’interface des équipes avec les prestataires sélectionnés pour assurer la mise en place des essais réglementaires (e.g. sécurité électrique, CEM, biocompatibilité, …) ainsi que des procédés spéciaux (e.g. stérilisation).
4. Participera à la mise en place de bancs de validation (logiciels et matériels) et les qualifiera selon les référentiels, normes et guides adéquats.
5. Participera avec le personnel en place des campagnes expérimentales, le cas échéant.
6. Participera à maintenir le référentiel normatif de son périmètre à jour et, assurera la veille réglementaire associée.
7. Prendra part à la bonne déclinaison du système de management de la qualité du Pôle.
8. Participera aux revues de suivi des projets.

Titulaire d’un diplôme d’ingénieur généraliste ou équivalent, incluant une connaissance des thématiques associées au dispositifs électromédicaux (mécanique, électronique, optique, logiciel, …), vous avez réalisé une spécialisation en affaires réglementaires ou justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans ce domaine.

Vous justifiez d’une expérience concernant les dispositifs médicaux actifs, stériles et implantables au contact d’équipes de recherche.

Vous maîtrisez parfaitement les règlements 2017/745 et 2017/746, les normes ISO 13485 et ISO 14971, avez connaissance des normes techniques telles que l’ISO 62304, ISO 60601-1, ISO 60601-1-2, ISO 14708, ISO 10993, et relatives aux investigations cliniques comme l’ISO 14155.

Vous savez construire en autonomie et maintenir un Dossier Technique de dispositif médical pour sa soumission en vue de mener une investigation clinique.

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais et avez une ouverture d’esprit technique assez large pour interagir avec des personnes de divers domaines de compétences (informaticiens, électroniciens, opticiens, biologistes, …).

Vous maîtrisez parfaitement les différents outils de bureautiques.

Vous êtes investi(e) et organisé(e) dans votre travail et savez contribuer à des projets de longue échéance avec une certaine autonomie. Vous êtes ouvert(e) d’esprit et conciliant(e) tout en étant intransigeant(e) concernant les impératifs réglementaires des projets. Vous êtes d’un naturel dynamique, avez un bon relationnel et savez travailler en équipe.

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Isère (38)

2024-34332