Affaires Reglementaires jobs in Malaysia

Il cherche aujourd'hui à renforcer ses équipes en recrutant un :

Responsable Affaires Réglementaires IDF (F / H)

Le responsable affaires réglementaires s'assure de la conformité et de la sécurité patient pour l'ensemble des équipements, des dispositifs médicaux et des solutions digitales sur le territoire national, au regard des exigences réglementaires, en coordination étroite avec les responsables affaires réglementaires de la maison-mère.

À ce titre, il élabore une stratégie visant à réduire au minimum les délais de mise sur le marché. Il est en charge de la mise en place de la conformité post-marché et assure le reporting aux autorités de santé dans les délais, conformément aux exigences réglementaires applicables et aux exigences de l'organisation.

Il supervise également l'équipe de chargé(e)s d'affaires réglementaires pour les questions fonctionnelles et s'assure du respect des délais, des normes de qualité et des exigences réglementaires locales et de la maison-mère.

Responsabilités :

• Être le garant à échelle nationale de tous les aspects réglementaires, en coordination avec les équipes Affaires Réglementaires de l'organisation ;
• Mette en œuvre toutes les exigences réglementaires décrites dans les réglementations locales et dans les réglementations internes (QR, circulaires, ...) ;
• Être responsable de la veille réglementaire et de l'information des évolutions réglementaires applicables auprès des décideurs et parties prenantes ;
• Remonter tout risque patient potentiel selon les procédures en vigueur ;
• Assurer le reporting aux autorités compétentes ;
• Garantir l'application / implémentation de toutes les exigences décrites dans les réglementations européennes et françaises et dans les exigences internes (QR, Circulaires, ...) dans les opérations effectuées au quotidien ;
• Travailler en toute sécurité et respecter les politiques et procédures de sécurité établies, comprendre et respecter les normes de l'organisation ;
• Respecter les règles d'éthique ;
• Assurer la qualité des données reportées dans le respect des délais ;
• Signaler toute déviation ou non-conformité potentielle identifiée ;
• Être responsable de la compréhension du système de management de la qualité.

De formation supérieure de niveau bac en droit (juriste), en science ou diplômé(e) d'une école d'ingénieur, vous justifiez d'une expérience significative sur une fonction de responsable aux affaires réglementaires au sein d'un groupe international et vous parlez anglais couramment.

Une connaissance approfondie des réglementations européennes et françaises en matière de santé, des dispositifs de santé et de leurs options (Code de la Santé Publique, Règlement européen EU / , EU / , etc) ainsi qu'une expertise reconnue en matière de réglementation sanitaire et d'exigence légale sont attendues.