Assuntos Regulatorios jobs in Brazil

A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

Descrição da Vaga:

1. Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
2. Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
3. Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
4. Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
5. Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
6. Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
7. Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
8. Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
9. Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
10. Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
11. Acompanhar atualizações relacionadas a consultas públicas e reuniões da Dicol;
12. Dar suporte técnico aos departamentos internos;
13. Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);
14. Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.

Requisitos e qualificações:

1. Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia);
2. Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
3. Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.

Competências Técnicas:

1. Inglês avançado;
2. Conhecimento de Microsoft Office;
3. Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.