Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Oportunidade para atuar na Libbs, importante e consolidada empresa do segmento farmacêutico. Segue abaixo informações da posição:

1. Tipo de Vaga: Temporário - Licença maternidade.
2. Horário de Trabalho: Comercial administrativo - 08h00 às 17h00.
3. Local de Trabalho: Vaga remota - base da área - Embu das Artes.
4. Modelo de Atuação: Home office.

O QUE VOCÊ IRÁ FAZER:

1. Avaliação e Consolidação de Dossiês: Avaliar tecnicamente os documentos de alterações pós-registro e montar os dossiês para submissão.
2. Gestão das Exigências Técnicas da ANVISA: Coordenar as atividades relacionadas às exigências da ANVISA, consolidando justificativas e interagindo com stakeholders internos e externos.
3. Definição de Estratégia de Conformidade: Definir a estratégia junto às áreas responsáveis para garantir o cumprimento das legislações da ANVISA nas submissões de dossiês de pós-registro.

O QUE É NECESSÁRIO:

1. Formação: Química ou Farmácia completa.
2. Idiomas: Inglês intermediário para leitura e escrita.
3. Conhecimentos: Desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfis de Dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (RDC 53/15, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17, etc), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos. Legislações relacionadas a registro e pós-registro de medicamentos (RDC 753/22, RDC 73/16 e RDC 690/22).
4. Experiência: Na área de regulatórios, em indústria farmacêutica com foco no Pós registro.

O QUE É DESEJÁVEL:

Conhecimento em CTD, além de guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).

Caso tenha interesse, disponibilidade e requisitos necessários, finalize sua candidatura! O Grupo Soulan Recursos Humanos espera contribuir em breve com sua trajetória profissional.