Gerente Sr Garantia da Qualidade (Operations)

Gerente Sr Garantia da Qualidade (Operations)

Responsável por assegurar a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nas áreas produtivas, laboratórios, engenharia e supply chain. Fomentar a cultura da qualidade através do suporte constante às áreas de operações, construindo soluções conjuntas, identificando e mitigando riscos de qualidade de forma proativa. Atender e responder a auditorias regulatórias, suportando a equipe para adequada apresentação de documentos, participando da solução de problemas e construindo planos de ações. Realizar a liberação de produtos para todos os mercados, garantindo o atendimento das legislações de órgãos regulatórios e procedimentos corporativos, bem como as prioridades estabelecidas para atendimento aos clientes. Manter a visão no negócio, estabelecendo relações eficientes com seus pares e clientes para atender às necessidades do negócio e manter o nível de qualidade requerido. Garantir a governança robusta de desvios, reclamações e os CAPAs e liberação de produtos para o mercado. Garantir a gestão de pessoas do departamento com base nos valores de comportamentos da Boehringer, suportando e promovendo o desenvolvimento dos times e garantindo o plano de sucessão da área.

Papéis e Responsabilidades:

• Suportar as áreas produtivas e CQ no atendimento às BPF.
• Gerenciar o processo de liberação de lote de acordo com as BPF e as necessidades do negócio.
• Garantir que os procedimentos da área responsável estejam atualizados com as normas vigentes e procedimentos globais.
• Garantir que CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, action items e post approvals da responsabilidade do seu time atendam aos prazos planejados e sejam robustos no conteúdo.
• Integrar equipes e clientes, trabalhando de forma contributiva e colaborativa, conciliando diferentes pontos de vista.
• Melhorar a cultura de qualidade, demonstrando os requisitos de qualidade no dia a dia e treinando seus clientes e seus colegas de equipe. Influenciar positivamente o meio em que está inserido.
• Receber auditorias corporativas e regulatórias, participando ativamente desde a preparação até as respostas.
• Organizar e preparar a equipe para recebimento de auditorias externas. Elaborar as respostas às não conformidades geradas.
• Gerenciar a aplicação e implementação das ações de maneira a garantir o plano definido.
• Providenciar documentação para submissões e atualizações regulatórias.
• Buscar desenvolver a equipe continuamente através do feedback construtivo e frequente, dando elementos para melhoria contínua.
• Criar backups para as diferentes funções, evitando riscos para o negócio.
• Reter talentos através da construção e acompanhamento de plano de desenvolvimento.
• Realizar discussões periódicas de assuntos técnicos para desenvolvimento do time.
• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades.
• Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e proativa, preservando assim o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.
• Planejar, acompanhar e cumprir as metas de orçamento da área.
• Gerenciar a performance dos indicadores de desvios, liberação de produto e CAPAs.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação nacionais e internacionais.
• Sólida experiência na produção de medicamentos, cosméticos ou saúde animal. Normas de embalagem / Normas de BPF / Normas MAPA, FDA, EMA, ICH e PICs.
• Amplo conhecimento das regulamentações FDA, EU, ICH e MAPA.
• Comunicação.
• Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos.
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes.
• Habilidade em investigações e soluções de problemas, demonstrando: proatividade, persistência, capacidade de observação e persuasão.
• Habilidade em desafiar o status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio.
• Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais.
• Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento.
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes.
• Inglês avançado.
• MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas.