Analista de Assuntos Regulatórios Pleno (Bula e Rotulagem)

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno (Bula e Rotulagem)

Location: São Paulo/São Paulo

Descrição:

1. Elaborar texto de bula e rotulagem para submissão regulatória, assim como aprovação de artes destes materiais com base na RDC 768/22.
2. Interagir junto aos departamentos internos da empresa e parceiros internacionais, a fim de garantir assertividade na documentação para a submissão regulatória.
3. Acompanhar o trâmite de regulatório das atividades de sua responsabilidade.
4. Garantir que toda a documentação necessária relacionada a artes de embalagem atenda a regulamentação para fins de aprovação do registro do produto.
5. Participar de reuniões junto às entidades de classe e órgãos sanitários para alinhamento e discussão de normas técnicas, para sugestões de possíveis atualizações ou alterações e reuniões com Anvisa sobre projetos de sua carteira de produtos.
6. Apoiar as viabilidades dos projetos de novos produtos biológicos e sintéticos no tema de materiais de embalagem, apontando as exigências regulatórias para fins de obtenção do registro.
7. Apoiar no tema de materiais de embalagem que tenham interligação com outros processos regulatórios como registro e pós-registro de produtos, assim como as notificações de exigências para diversas categorias (sintéticos, biológicos, etc.) tanto para produtos de desenvolvimento interno como produtos de licenciamento, sendo necessária a interface com parceiros internacionais nas discussões, avaliações de documentações e manutenção de informações para o ciclo de vida do produto.
8. Efetuar a leitura estratégica do status regulatório dos processos de sua responsabilidade, contribuindo para a construção da Inteligência Regulatória da área.
9. Oferecer suporte técnico e estratégico às áreas com interface relacionados à biotecnologia, Garantia e Controle da qualidade, Projetos, Marketing e Novos Negócios, SAC, entre outros.

Idiomas: Inglês - Nível Intermediário

Outros requisitos:

1. Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina.
2. Desejável Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Negócios, Pessoas e Processos.
3. Inglês intermediário (para leitura e escrita).
4. Necessário domínio do pacote office.
5. Necessário experiência com Bula e Rotulagem de medicamentos.
6. Desejável Bula e Rotulagem de suplementos alimentares.
7. Conhecimento em demais temas que envolvem as atividades de Assuntos Regulatórios será considerado um diferencial (exemplo: registro, pós registro e inteligência Regulatória em indústria farmacêutica tanto com produtos de desenvolvimento interno, quanto de produtos licenciados - parceria externa).

VAGA TEMPORÁRIA: 6 MESES

Há mais de 35 anos identificando talentos. Nosso desafio é identificar competências que se compatibilizem aos valores e princípios de nosso clientes.