Blau Farmacêutica | Analista Assuntos Regulatórios Sr | Cotia

Sobre a Empresa: A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros. A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Principais Responsabilidades do Cargo:

1. Orienta tecnicamente e elabora dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência para Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos, além de IFAs e BPF / GMP.
2. Monitora e atualiza as planilhas de controle do departamento.
3. Avalia tecnicamente os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes.
4. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo).
5. Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
6. Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa).
7. Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
8. Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
9. Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

Qualificações:

1. Graduação: Completa em Farmácia (obrigatório)
2. Experiência: Prévia em submissões regulatórias ANVISA
3. Conhecimentos: Nas regulamentações vigentes pertinentes à área, voltadas para medicamentos sintéticos e ou biológicos.
4. Inglês: Avançado para conversação (obrigatório)
5. Espanhol: Avançado (diferencial)

Horário: Seg a Qui 7:45 / 17:03 e Sex 7:45 / 15:33
Formato: 100% presencial
Local: Cotia (Km 30 Raposo Tavares)

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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.