Analista Garantia da Qualidade II (Doc. Injetáveis)

Job description

Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Se inscreva na oportunidade de Analista Garantia da Qualidade II (Doc. Injetáveis) e venha fazer parte dessa gigante.

Main responsibilities

1. Controlar a elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), manuais, registros, anexos, instruções de conferência, SMF e programas relacionados à fabricação de produtos injetáveis;
2. Assegurar que o ciclo de vida dos documentos atenda aos requisitos regulatórios e de BPF;
3. Avaliar e aprovar a distribuição e destinação de documentos de acordo com os fluxos internos de Garantia de Qualidade;
4. Auxiliar na revisão de documentos, auditorias internas e matriz de treinamento, garantindo a rastreabilidade e conformidade da documentação;
5. Elaborar e aprovar treinamentos relacionados a POPs para suporte técnico às áreas;
6. Participar de discussões e contribuir para o desenvolvimento de novos projetos da empresa que tenham interface com a Garantia da Qualidade Documental;
7. Realizar o controle de validade dos documentos e garantir sua disponibilização aos responsáveis;
8. Elaborar e aprovar avaliações de efetividade de POPs para garantir a aplicação adequada dos procedimentos;
9. Cadastrar e atualizar a relação de matérias-primas e produtos semiacabados no sistema;
10. Analisar mudanças propostas relacionadas a demanda de injetáveis;
11. Aprovar métodos analíticos e Relatórios Analíticos (RAs) no sistema de gerenciamento de documentos;
12. Implementar e gerenciar versionamentos de Ordens de Fabricação, Registros e Métodos no sistema de gerenciamento de documentos;
13. Participar de reuniões sobre lançamentos de novos produtos e controle de mudanças.

Requirements and skills

1. Graduação em Farmácia, Química ou Engenharia Química;
2. Experiência comprovada com controle e gestão de documentos regulatórios na indústria farmacêutica para produtos injetáveis, conhecimento em legislações aplicáveis a produtos injetáveis e BPF e experiência com sistemas de gerenciamento eletrônico;
3. Atuação mínima de 2 anos na área de Garantia da Qualidade, preferencialmente com foco em documentação e produtos injetáveis;
4. Familiaridade com guias regulatórios da ANVISA, ICH, WHO, EMA, FDA, entre outras;
5. Domínio das ferramentas de qualidade e gerenciamento de risco;
6. Experiência com SAP e Pacote Office (nível intermediário);
7. Inglês intermediário;
8. Alta habilidade em escrita técnica e desenvolvimento de documentos normativos.

Horário:

Segunda a Sexta (08:00-17:48)

Additional information

1. Participação nos lucros
2. Bônus Semestral
3. Plano de Saúde
4. Plano Odontológico
5. Cafeteria
6. Cartão Alimentação
7. Restaurante
8. Estacionamento
9. Vale-Transporte
10. Sociedade Esportiva e Recreativa - Serprati
11. Atendimento de Serviço Social
12. Seguro de Vida
13. Incentivo à educação