Analista de Vigilância Pós Mercado SR (Gestão da Qualidade/Assuntos Regulatórios/Ger. Risco)

Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e a mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.
Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.

Oportunidade para Curitiba/PR

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

Realizar atividades do processo de Gestão de Segurança do Produto, prestando suporte técnico ao processo de Vigilância Pós Mercado, Análise de Tendência, Tecnovigilância e Ação de Campo conforme frequência estabelecida em procedimentos, baseando-se em dados obtidos de diversas áreas da empresa, dar suporte ao processo Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo, enviando notificações aos órgãos reguladores aplicáveis, dentro do prazo estabelecido nas legislações e documentos internos. Deve buscar a eficácia e melhoria contínua na realização de suas atividades, aplicando para isso seu conhecimento, experiência e competências mantendo o foco nos objetivos gerais do departamento e do sistema de gestão da qualidade, bem como obedecendo as políticas gerais e de recursos humanos da NEODENT.

• Coletar dados necessários para elaboração de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado, com diversas áreas da empresa;
• Elaborar e aprovar plano de PMS (Post-Market Surveillance);
• Elaborar, revisar e aprovar relatórios de PMS e PSUR (Periodic Safety Update Report);
• Analisar a estratégia regulatória dos projetos para definir grupos de PMS;
• Analisar documentação de projetos de desenvolvimento e, a partir desta, determinar se há necessidade da criação de novos documentos de Vigilância Pós Mercado ou se há necessidade de alteração da frequência de revisão já estabelecida;
• Avaliar e aprovar os relatórios do departamento de Clinical;
• Avaliar e aprovar os relatórios de Gerenciamento de Risco;
• Avaliar e aprovar o fluxo de Tecnovigilância;
• Monitorar e reportar os eventos adversos para os órgãos reguladores aplicáveis;
• Controlar os prazos estabelecidos em legislações para a conclusão de Relatórios de PMS, Notificação de Eventos Adversos e Ação de Campo;
• Monitorar e elaborar documentações solicitadas através do S.PMS;
• Controlar prazos de publicação de formulários e relatórios de Análise de Tendência, de acordo com a frequência de revisão estabelecida em procedimento;
• Realizar análise crítica de dados de tendência;
• Atualizar indicadores da área;
• Controlar publicação de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado;
• Analisar as normas vigentes para a área e executar GAP Analysis das mesmas;
• Participar de reuniões internas, quando delegado, representando o departamento de Gestão de Segurança do Produto, provendo as informações necessárias;
• Elaboração de documentos que retratam a rotina do departamento (em português e inglês), assim como ministrar treinamentos sobre os processos;
• Responder pelas atividades que realiza durante auditorias, quando solicitado;
• Suporte técnico durante a tomada de decisão e realização de Ação de Campo.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino superior completo;
• Desejável atuação na área de Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade; atuação com tecnovigilância, notificação de evento adverso e recall; experiência com emissão de relatórios de vigilância pós mercado (PMS), atuação com análise de dados e tendência.
• Inglês avançado.
• Excel intermediário (tabelas pivot, criação de fórmulas).
• Word Intermediário (formatação de documentos e documentos dinâmicos).
• Desejável certificação em Lean Six Sigma - Green Belt.
• Desejável conhecimento na MDR 745/2017.

O que você vai encontrar aqui?

• Vale-alimentação;
• Refeição no local;
• Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
• Participação por Resultados (PPR);
• Programas internos de desenvolvimento;
• Descontos nas nossas linhas de produtos;
• Oportunidades de crescimento.

A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.
Vem com a gente fazer o mundo sorrir!

Saiba mais sobre a Neodent:

Website: https://neodent.com.br/
Instagram: https://www.instagram.com/neodent_brasil/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/
Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o-geral/Trabalhar-na-Neodent-EI_IE2003546.13,20.htm