Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Oportunidade para atuar na Libbs, importante e consolidada empresa do segmento farmacêutico. Segue abaixo informações da posição:

Tipo de Vaga

Temporário - Licença maternidade.

Horário de Trabalho

Comercial administrativo - 08h00 as 17h00

Local de Trabalho

Vaga remota - base da área - Embu das Artes.

Modelo de Atuação

Home office.

O QUE VOCÊ IRÁ FAZER

1. Avaliação e Consolidação de Dossiês: Avaliar tecnicamente os documentos de alterações pós-registro e montar os dossiês para submissão.
2. Gestão das Exigências Técnicas da ANVISA: Coordenar as atividades relacionadas às exigências da ANVISA, consolidando justificativas e interagindo com stakeholders internos e externos.
3. Definição de Estratégia de Conformidade: Definir a estratégia junto às áreas responsáveis para garantir o cumprimento das legislações da ANVISA nas submissões de dossiês de pós-registro.

O QUE É NECESSÁRIO

1. Formação: Química ou Farmácia completa.
2. Idiomas: Inglês intermediário para leitura e escrita.
3. Conhecimentos: Desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfis de Dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (RDC 53/15, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17, etc), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos. Legislações relacionadas a registro e pós-registro de medicamentos (RDC 753/22, RDC 73/16 e RDC 690/22).
4. Experiência: Na área de regulatórios, em indústria farmacêutica com foco no Pós registro.

O QUE É DESEJÁVEL

1. Conhecimento em CTD, além de guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).

Caso tenha interesse, disponibilidade e requisitos necessários, finalize sua candidatura! O Grupo Soulan Recursos Humanos espera contribuir em breve com sua trajetória profissional. #LI-Remote.