Analista de Assuntos Regulatórios Pleno (Bula e Rotulagem)

Descrição da Vaga:

Elaborar texto de bula e rotulagem para submissão regulatória, assim como aprovação de artes destes materiais com base na RDC 768/22;

Interagir junto aos departamentos internos da empresa e parceiros internacionais, a fim de garantir assertividade na documentação para a submissão regulatória;

Acompanhar o trâmite de regulatório das atividades de sua responsabilidade;

Garantir que toda a documentação necessária relacionada a artes de embalagem atenda a regulamentação para fins de aprovação do registro do produto;

Participar de reuniões junto às entidades de classe e órgãos sanitários para alinhamento e discussão de normas técnicas, para sugestões de possíveis atualizações ou alterações e reuniões com Anvisa sobre projetos de sua carteira de produtos;

Apoiar as viabilidades dos projetos de novos produtos biológicos e sintéticos no tema de materiais de embalagem, apontando as exigências regulatórias para fins de obtenção do registro;

Apoiar no tema de materiais de embalagem que tenham interligação com outros processos regulatórios como registro e pós-registro de produtos, assim como as notificações de exigências para diversas categorias (sintéticos, biológicos, etc.) tanto para produtos de desenvolvimento interno como produtos de licenciamento, sendo necessária a interface com parceiros internacionais nas discussões, avaliações de documentações e manutenção de informações para o ciclo de vida do produto;

Efetuar a leitura estratégica do status regulatório dos processos de sua responsabilidade, contribuindo para a construção da Inteligência Regulatória da área;

Oferecer suporte técnico e estratégico às áreas com interface relacionadas à biotecnologia, Garantia e Controle da qualidade, Projetos, Marketing e Novos Negócios, SAC, entre outros;

Idiomas: Inglês - Nível Intermediário

Outros requisitos:

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;
• Desejável Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Negócios, Pessoas e Processos;
• Necessário domínio do pacote office;
• Necessário experiência com Bula e Rotulagem de medicamentos;
• Desejável Bula e Rotulagem de suplementos alimentares.
• Conhecimento em demais temas que envolvem as atividades de Assuntos Regulatórios será considerado um diferencial (exemplo: registro, pós registro e inteligência Regulatória em indústria farmacêutica tanto com produtos de desenvolvimento interno, quanto de produtos licenciados - parceria externa).

VAGA TEMPORÁRIA 6 MESES

Promover a cultura de inclusão da diversidade é nosso compromisso e um dos nossos valores. Todos os candidatos qualificados serão considerados para as vagas, sem distinção de Raça, Orientação Sexual, Religião, Identidade e/ou Expressão de Gênero. Valorizamos as pessoas e a igualdade de oportunidades.

A METARH é uma consultoria que está há mais de 40 anos no mercado, atuando com diversas soluções de RH. Hoje, mesmo com todo o nosso crescimento, preservamos o ideal que estabelecemos lá no começo da nossa história e construímos, juntos com nossos clientes, relações duradouras e parcerias de sucesso baseadas na confiança.