Analista de Assuntos Regulatórios Nível Sênior - Divisão de Farmacêuticos Estabelecidos (EPD) -[...]

JOB DESCRIPTION:

Sobre a Abbott

A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.

Trabalhando na Abbott

Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a:

• Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.
• Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune.

A oportunidade

Esta posição tem local de trabalho em São Paulo e/ou Rio de Janeiro no negócio de Medicamentos de Marca e Produtos Farmacêuticos.

Estamos comprometidos em prover os benefícios de nossos medicamentos de confiança para mais pessoas nos países que mais crescem e se desenvolvem no mundo. Nosso amplo portfólio de medicamentos de marca de alta qualidade e diferenciados alcança múltiplas áreas terapêuticas, incluindo gastroenterologia, saúde feminina, cardiometabólico, sistema nervoso central, respiratório, produtos de consumer health care e vacina contra a gripe.

Como analista de regulatórios nível sênior, você terá a chance de garantir a manutenção e o registro de novos produtos da Abbott no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, de acordo com o planejamento estratégico e prazos definidos pela empresa, respeitando legislação, políticas globais e locais e apoiando o cumprimento das metas comerciais e financeiras. Dar suporte as afiliadas no que tange a documentação técnica e legal para garantir as submissões iniciais, renovações e pós-registro.

O que você vai fazer

1. Revisar e preparar a documentação de acordo com a legislação brasileira para registro e pós-registro de produtos de alta complexidade.
2. Garantir o ciclo de vida dos produtos sob sua responsabilidade, seguindo os procedimentos do departamento e assegurando os protocolos das renovações e dos históricos de mudança dos produtos e das renovações dos certificados de boas práticas das plantas associadas dentro dos prazos estabelecidos por lei. Manter todos os controles do departamento atualizados tais como planilhas de controle.
3. Fazer o monitoramento diário dos diários oficiais da União, Estadual e Municipal, se aplicável, assim como o site da Anvisa. Acompanhar fila de análise e fazer o monitoramento dos concorrentes. Elaborar os relatórios de inteligência regulatória.
4. Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas, rótulos e cartuchos de medicamentos e demais categorias, verificando qualidade, consistência legal do texto em relação ao registro do produto e adaptação à legislação.
5. Participar das reuniões de NPI e outros fóruns, referente aos produtos sob sua responsabilidade e fazer o acompanhamento dos timelines das etapas referentes as atividades sob sua responsabilidade e avaliar os impactos para o negócio.
6. Atender as áreas-clientes, oferecendo informações referentes à documentação dos produtos.
7. Acompanhar a legislação para regulamentação de medicamentos e demais áreas de interesse, verificando alterações e sugerindo as adaptações necessárias para registro da Abbott no Brasil.
8. Participar das reuniões de discussão das entidades avaliando os impactos para o negócio.
9. Cumprir as políticas e procedimentos referentes à sua atividades de acordo com as premissas de metas definidas.
10. Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta Comercial e Código de Ética da empresa.

Qualificações necessárias:

Graduação em Farmácia completa.

Inglês Fluente, Espanhol intermediário.

Conhecimentos:

• Conhecimento gerais sobre produção e controle de qualidade de medicamentos.
• Mínimo de 5 anos de experiencia em Industria Farmacêutica na área de Assuntos Regulatórios.
• Pacote Office.
• Experiência global e/ou regional em interação com agências reguladoras e histórico em liberação/registros de produtos e cumprimentos de exigências.

Qualificações preferenciais:

Demonstrar pensamento analítico, conceitual e estratégico, bem como excelentes habilidades de comunicação e trabalho em equipe.

Fortes habilidades interpessoais e foco em resultados.

Muito boa organização e competências de gerenciamento de projetos e planejamento de atividades.

Forte influenciador e colaborador de equipes interdisciplinares.

Candidate-se agora

Siga suas aspirações de carreira nas diversas oportunidades da Abbott, uma empresa que pode ajudar você a construir seu futuro e viver da melhor maneira possível. A Abbott é uma companhia que oferece igualdade de oportunidades, estando comprometida com a diversidade de colaboradores.

Conecte-se conosco em www.abbottbrasil.com.br e fique em contato conosco pelo Facebook/Abbott Brasil, siga-nos no LinkedIn e Twitter @AbbottNews.

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY: Regulatory Operations DIVISION: EPD Established Pharma LOCATION: Brazil > Sao Paulo : Building 1 ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT: Standard TRAVEL: No MEDICAL SURVEILLANCE: Not Applicable SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable