Regulatory Affairs Analyst

Hola. Somos Haleon. Una nueva empresa líder mundial en salud del consumidor. Moldeado por todos los que se unen a nosotros. Juntos, estamos mejorando la salud cotidiana de miles de millones de personas. Al crecer e innovar nuestra cartera global de marcas de categoría líderes, incluidas Sensodyne, Mejoral, Advil, Voltaren, Theraflu y Centrum, a través de una combinación única de profundo conocimiento humano y ciencia confiable. Además, estamos teniendo éxito en una empresa de la que tenemos el control. En un entorno en el que estamos co-creando.

PROPÓSITO DEL ROL
Este puesto es responsable de contribuir con el desarrollo y ejecución de estrategias regulatorias sólidas, hasta su implementación ante el Organismo Regulador para obtener las autorizaciones de registro y mantenerlas actualizadas para la comercialización oportuna de los productos de Consumo para el Cuidado de la Salud de Haleon México.

REQUISITOS

• Licenciatura en disciplina científica: Químico, Farmacéutico, Biólogo, Microbiólogo
• Experiencia comprobable de 4 años en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica
• Conocimientos en la revisión y preparación de sometimientos regulatorios
• Profundo conocimiento en legislación regulatoria mexicana, principalmente para las categorías de medicamentos OTC, dispositivos médicos, suplementos alimenticios.
• Inglés intermedio a avanzado
• Buen manejo de proyectos, comunicación efectiva y habilidades interpersonales, extrema atención a los detalles, búsqueda de información, sentido de urgencia, creación de soluciones comerciales, pensamiento innovador, trabajo en equipo, conocimiento y manejo de sistemas operativos y aplicaciones más comunes.
• Disponibilidad de asistir a las oficinas en Artz Pedregal 2 o más veces por semana según se necesite.

RESPONSABILIDADES
El Analista de Asuntos Regulatorios contribuye a la definición, redefinición e implementación de estrategias regulatorias, en común acuerdo con su gerente y áreas internas involucradas.

• Planifica, organiza y realiza todas las actividades regulatorias requeridas para la obtención de autorizaciones de nuevos registros.
• Coordina el desarrollo de presentaciones para el Comité de Nuevas Moléculas.
• Coordina y apoya las actividades relacionadas con visitas de inspección en los sitios de fabricación involucrados para la obtención de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Agencia Reguladora local.
• Coordina y apoya la generación de informes de ensayos clínicos locales.
• Apoya y asegura la disponibilidad de reportes de implementación de metodologías analíticas.
• Genera, revisa y aprueba proyectos de marbete de conformidad con la regulación local, los procesos globales de manejo de empaques y los procedimientos locales.

Asegura la obtención de información adicional o complementaria, en los mejores tiempos, cuando es requerido por la agencia reguladora.

• Planea, organiza y realiza todas las actividades regulatorias para la obtención de aprobaciones de renovación de registros sanitarios.
• Participa en el desarrollo de la mejor estrategia de renovación considerando las modificaciones futuras planeadas y todas las circunstancias regulatorias dinámicas del producto involucrado.
• Coordina y apoya las actividades relacionadas con visitas de inspección en los sitios de fabricación involucrados para la obtención de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Agencia Reguladora local.
• Coordina y apoya los procesos relacionados con estudios de bioequivalencia.
• Da seguimiento y apoyo regulatorio para el cumplimiento de actividades de farmacovigilancia.
• Coordina y asegura la obtención de documentos legales y técnicos requeridos con los equipos globales, regionales y/o locales (CMC, PLM, QA LOC & CMO).

Mantiene los expedientes de registro debidamente actualizados.

• Planea, organiza y realiza todas las actividades regulatorias para la obtención de aprobaciones de modificaciones a las condiciones de registro de productos comercializados relacionados con cambios de fórmula, procesos de manufactura, etiquetado y/o información para preescribir, empaque, confirmación o reducción o ampliación de caducidad, sitios de manufactura, nuevas indicaciones, fabricantes de ingredientes activos, etc.
• Participa en el desarrollo de la mejor estrategia para el sometimiento de modificaciones a las condiciones de registro considerando todos los cambios planeados, presentes y futuros, así como las circunstancias regulatorias dinámicas del producto involucrado.
• Revisa y aprueba artes locales y/o armonizadas en cumplimiento con los procedimientos locales y los procesos globales de manejo de empaques.
• Prepara cartas técnicas para obtener el código arancelario con el fin de solicitar permisos de importación.
• Actualiza bases de datos internas regulatorias.
• Crea métricas y reportes regulatorios periódicos.

Facilita y apoya las operaciones locales de GMS.

• Enlace o punto de contacto con la Agencia Reguladora.
• Avisos de maquila.
• Permisos de importación y exportación de medicamentos OTC.
• Actividades de abastecimiento en apoyo a las estrategias de exportación.
• Evaluación regulatoria y aprobación de controles de cambio técnicos.
• Actividades relacionadas con retiro de producto y quejas.
• Compromisos post-aprobación locales asumidos con la Agencia Reguladora.
• Visitas de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación por la Agencia Reguladora para medicamentos OTC.
• Asegura que los materiales promocionales sujeto a autorización de la Agencia Reguladora son consistentes con las políticas corporativas y la legislación local vigente.
• Proporciona asesoramiento regulatorio a las áreas de investigación clínica y tráfico según sea necesario.
• Participa en reuniones y grupos de trabajo seleccionados de Asociaciones de la industria.
• Participa, influye y lidera la mejora de la legislación actual y futura.

¿Sientes que este puede ser tu próximo paso de carrera? ¡Inscríbete ahora!

Diversidad, Equidad e Inclusión
En Haleon incentivamos una fuerza de trabajo diversa creando un ambiente inclusivo que celebra nuestras perspectivas únicas, genera curiosidad para crear una incomparable comprensión mutua, promoviendo resultados justos y equitativos para todos.

Nos esforzamos para celebrar nuestra diversidad de todas las formas, tratándonos con respeto, estando abiertos para nuevas perspectivas, respaldando a nuestras comunidades y creando un ambiente de trabajo que nos sintamos auténticos perteneciendo y prosperando.