Quality Manager, Mexico Facility

El Gerente de Calidad (Senior) será responsable de todos los aspectos de calidad de una planta de fabricación de cosméticos y OTC en Tijuana, México. Organizará y supervisará a todos los empleados de calidad en el sitio, incluyendo microbiología, control de calidad, garantía de calidad, validación y control de documentos. Esto implicará la gestión de recursos, procesos, procedimientos y el comportamiento de los empleados. Garantizará el cumplimiento de las normas de calidad locales, el mantenimiento del sistema ISO 22716 y los requisitos de la FDA 21 CFR 210 y 211. Dirigir, planificar, organizar y controlar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestión de la calidad, para asegurar el cumplimiento de las normas y promover la mejora continua.

El candidato ideal poseerá excelentes habilidades de comunicación, organización, multitarea y resolución de problemas. Es esencial la aptitud para funcionar dentro de los plazos mientras se trabaja tanto de forma independiente como parte de un equipo.

Se requiere capacidad para hablar con fluidez y comunicarse en español e inglés.

Este puesto reportará al director de calidad.

Deberes y responsabilidades esenciales

• Supervisar las funciones diarias de todos los laboratorios de calidad. Revisar y aprobar la documentación generada por esos laboratorios. Asignar tareas al personal de esos laboratorios, según sea necesario.
• Interactuar diariamente con la gerencia de producción para asegurar que se sigan los sistemas de calidad en las áreas de fabricación. Solucionar cualquier problema de calidad y hacer recomendaciones para resolverlo.
• Supervisar la validación, la calibración, IQ/OQ/PQ, OOS/CAPA, NCMR, las desviaciones, la redacción y la actualización de los SOP para los procesos que caen bajo la jurisdicción de la calidad y la revisión y aprobación de los SOP emitidos por las áreas funcionales de toda la instalación para el cumplimiento de 21 CFR 211.
• Supervisar y coordinar a todos los empleados relacionados con la calidad. Gestionar los recursos, los procesos, los procedimientos y el comportamiento de los empleados.
• Administrar el programa de estabilidad de OTC.
• Colaborar con el departamento de ingeniería y otras áreas funcionales en la revisión y emisión de SWIs (instrucciones de trabajo estándar).
• Asegurarse que la revisión anual de productos (APR) para productos farmacéuticos se complete a finales del primer trimestre del año siguiente.
• Realizar auditorías rutinarias de áreas de fabricación, laboratorios, sistemas de calidad y generar informes con recomendaciones. Impulsar la resolución inmediata de incumplimientos.
• Coanfitrionar auditorías de la FDA y de terceras compañías.
• Supervisar y documentar el programa de capacitación para empleados de calidad y, en conjunto con RR.HH., realizar un seguimiento y monitorear la capacitación de los recién contratados por parte de los supervisores del área funcional de conformidad con 21 CFR 211.
• Recomendar capacitación adicional, educación para asegurar avances progresivos en los departamentos.
• Proporcionar un liderazgo decisivo, gestionar las solicitudes de mano de obra, contratar personal cualificado y realizar revisiones de los empleados.
• Gestionar la calidad diaria de la planta de Tijuana.
• Asegurar procesos calificados capaces para la fabricación de los productos y ejecutar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables para los productos, incluidas las regulaciones de la FDA de EE. UU. 21 CFR 210, 211 y las regulaciones europeas / de la UE.
• Actuar como delegado de la dirección de sistemas de calidad, según sea necesario.
• Asegurar que los planes operativos estén alineados con los objetivos del negocio.
• Aplicar la experiencia para lograr los objetivos financieros y operativos.
• Ejecutar el cumplimiento de 21 CFR 211 e ISO 22716.
• Cumplir con las medidas de seguridad, salud y control ambiental establecidas en el RIT de la Compañía.
• Capaz de llevar a cabo todo lo anterior, y otras tareas asignadas, proporcionando un liderazgo decisivo y profesional; utilizar todos los recursos disponibles; delegar según sea necesario.

Cualificaciones mínimas

• Licenciatura en disciplina científica.
• Un mínimo de 5 a 7 años de experiencia en una instalación de cosméticos, alimentos, medicamentos o equipos médicos regulados por el gobierno federal de EE. UU.
• Al menos 10 años de experiencia relacionada en una industria regulada.
• Experiencia en FDA 21 CFR 210, 211 muy deseable.
• Validación, desviación, OOS, conocimiento y experiencia de CAPA.
• Fuertes habilidades interpersonales con un historial de fuertes habilidades de liderazgo y comunicación.
• Las habilidades multitarea y de gestión del tiempo son esenciales.
• Excelente comunicación verbal y escrita.
• Las habilidades organizativas, de priorización, multitarea, de atención al detalle, de pensamiento crítico y de resolución de problemas son esenciales en un entorno acelerado y sensible a los plazos.
• Motivado, emprendedor, organizado y comunicador eficaz.
• Capacidades comprobadas en la aplicación de impulso e iniciativa en proyectos.
• Fluidez en español e inglés, escrito y hablado.
• Capacidad para aplicar principios y procesos funcionales múltiples y complejos.
• Capacidad para leer, analizar e interpretar boletines científicos y técnicos comunes, informes financieros y documentos legales.
• Auditor líder para 21 CFR 210, 211 e sistemas ISO.
• Certificación Six Sigma Green Belt (Desirable Six sigma Black Belt Certification).
• Se requieren habilidades de gestión, incluida la preparación de presupuestos.