Quality Manager

Responsabilidades

• Administrar y manejar el cumplimiento a todos los niveles, tanto corporativo como general de la gestión del Sistema de Calidad regulado por la FDA, GMP/QSR, ISO 13485 y otros sistemas regulatorios requeridos.
• Funge como contacto principal de calidad en temas relacionados al aseguramiento y control de calidad del área asignada.
• Provee asesoramiento proactivo y recomendaciones en cuestiones de cumplimiento regulatorio con relación a FDA, GMP, ISO, transferencias de productos y otros sistemas de calidad y estándares aplicables.
• Administración de los recursos humanos y equipo asignado al departamento bajo su custodia de una manera eficaz y ética.
• Asegurarse de que la producción cumpla con los estándares de calidad solicitados por el cliente, a través de muestreos aprobados formalmente.
• Presentar resultados objetivos mediante gráficas X-R, Histogramas, Paretos, Plot Charts y herramientas de calidad que muestren datos verídicos y objetivos de tendencias, recomendando o aplicando la corrección debida.
• Actualización y revisión de documentos del sistema de calidad.
• Identificar e implementar procesos de mejoras de calidad en procesos de producción.
• Priorizar y atender problemas de calidad presentados en proceso de manufactura.
• Investigar y analizar fallas de proceso y campo (quejas), proveyendo guía y solución objetiva, documentando de acuerdo con el sistema de gestión de calidad.
• Establecer y dar seguimiento a acciones correctivas y de contención (CARs).
• Control, seguimiento y respuesta a quejas de cliente.
• Atender y responder auditorías internas y externas del área de calidad.
• Asegura la calidad y liberación de los productos manufacturados a través de las diferentes etapas de procesos.
• Responsable del seguimiento al sistema de material no conforme de materia prima, sub ensambles y producto terminado.
• Seguimiento a no conformidades detectadas en auditorías.
• Verificar puntos críticos de calidad durante el proceso.

Requisitos

Título Profesional de Ingeniería Industrial, Electrónica, Química, QFB o afín.

10+ años de experiencia en puesto similar en industria maquiladora de dispositivos médicos.

Fuertes conocimientos de especificaciones y regulación de cuartos limpios para la industria médica.

Fuertes conocimientos en normas, regulaciones, políticas y procedimientos de la industria médica (ISO 13485, FDA).

Fuertes habilidades de liderazgo y supervisión de personal profesionista.

Excelentes habilidades de comunicación bilingüe inglés-español hablado y escrito.