QUALITY MANAGEMENT SYSTEM SPECIALIST

Aplica tu Magia con nosotros

¿Estás listo para explorar, romper barreras y descubrir mucho más? Sabemos que tienes grandes planes. Nosotros, también, innovar con la ciencia y la tecnología para enriquecer la vida de las personas con las soluciones en Healthcare, Life Science y Electronics apasiona a nuestros colegas en el mundo entero. Juntos, soñamos en grande y compartimos el entusiasmo por cuidar a una gran diversidad de personas, clientes, pacientes y al planeta. Por eso, siempre buscamos mentes curiosas que imaginen lo nunca visto con nosotros.

Unidos como uno solo para los pacientes: nuestra meta en Healthcare es ayudar a crear, mejorar y prolongar vidas. Creamos tratamientos, dispositivos inteligentes y tecnologías innovadoras en campos terapéuticos como la oncología, la neurología y la fertilidad. Nuestros equipos colaboran en 6 continentes con pasión y una curiosidad incesante con el objetivo de ayudar a los pacientes en cada etapa de su vida. Unirte a nuestro equipo de Healthcare significa formar parte de una cultura de trabajo diversa, inclusiva y flexible, que ofrece fantásticas oportunidades para el desarrollo personal y profesional en todo el planeta.

Tu rol:

Gestionar el Sistema de Métodos y Especificaciones Analíticas.

Actividades particulares:

• Generar, actualizar, revisar y/o aprobar los documentos en los que se describan las especificaciones de materiales y/o productos.
• Revisar que tanto especificaciones como métodos se encuentren alineados a las versiones vigentes de las farmacopeas y/o a la información generada ya sea de forma global o local (validaciones, verificaciones o transferencias).
• Informar a las áreas involucradas cuando sea necesario implementar algún cambio en especificaciones y/o métodos.

Actividades generales:

• Cumplir con las regulaciones nacionales (farmacopea Mexicana) e internacionales (FDA, EMA y farmacopeas USP y Europea) de calidad y BPF para los procesos en los que participa, así como con cualquier requisito de autoridades regulatorias de los mercados a los que se exporta el producto fabricado en el sitio, los estándares globales y las políticas de calidad del Grupo Merck aplicables a las operaciones a su cargo.
• Colaborar mediante propuestas, implementación y/o participación en cambios, evaluaciones, planes de remediación y/o seguimiento enfocados en la mejora continua de los procesos y sistemas de calidad (análisis de riesgos, auditorías, controles de cambios, desviaciones, documentación, entrenamientos, etc.) y la excelencia operacional.
• Asegurar y verificar la integridad de los datos en los sistemas GMP.
• Participar en proyectos de la empresa en los que se deba asegurar o gestionar el cumplimiento a la condición autorizada de registro.
• Garantizar que sus responsabilidades contribuyen a la productividad de la planta, de acuerdo con la entrega de productos a tiempo para cumplir con la demanda de los clientes.
• Reportar o participar en el reporte de los indicadores de desempeño necesarios que reflejen el funcionamiento de los procesos en los que participa (auditorías internas, externas, inspecciones sanitarias y autoinspecciones, sistema de GRT, documentos globales y CAPAs) en cuanto a cumplimiento en fechas de entrega y desempeño de las áreas sobre asignaciones correspondientes.
• Registrar y notificar rápidamente cualquier desviación o problema GMP detectado en el curso de su actividad.
• Participar en la generación del Quality Management System Review en conjunto con las Gerencias y Dirección de Calidad (cuando se requiera).

Tu perfil:

• Profesional del área químico-biológica (Ingeniería en Biotecnología, Ingeniería Química, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Bacteriólogo Parasitólogo, entre otros). Titulado.
• A partir de 2 años de experiencia en puestos similares, administrando métodos y especificaciones en la industria farmacéutica.
• Experiencia en manejo e interpretación de NOM-059 vigente, auditorías de calidad, buenas prácticas de fabricación (BPF), de documentación y de laboratorio, procesos de monitoreo y reporte.
• Conocimiento y manejo práctico de SAP, MES, ManGo y Trackwise.
• Nivel de inglés avanzado (conversación y reuniones corporativas).

Esto es lo que ofrecemos: Somos mentes curiosas con distintas procedencias, perspectivas y experiencias vitales. Celebramos la diversidad en todas sus dimensiones, porque creemos que impulsa la excelencia y la innovación, las cuales son indispensables para mejorar nuestra capacidad de liderazgo en ciencia y tecnología. Abrir puertas y oportunidades es nuestro compromiso para que todo el mundo crezca y se desarrolle a su propio ritmo. Acompáñanos a crear una cultura de inclusión y pertenencia con impacto en millones de personas y que nos empodera a aplicar la magia y abanderar el progreso humano.

Envíanos tu solicitud ahora mismo y sé parte tú también de este equipo tan diverso.