Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados

Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados

Puesto: Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados

• Ubicación: Cuautitlan Izcalli
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca del trabajo

Cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de Manufacturing & Supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados dentro de nuestro equipo de M&S será ser responsable de asegurar que los programas de validación y revisión periódica de sistemas computarizados se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del Sistema de Gestión de Calidad.

Principales responsabilidades:

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de vida de validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.
• Generar protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia como ingeniero de sistemas computarizados o rol similar dentro de la industria farmacéutica.
• Habilidades sociales:
  • Capacidad para resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
  • Habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
  • Pensamiento crítico y analítico.
  • Innovación y proactividad.
  • Comunicación efectiva y negociación.
• Habilidades técnicas:
  • Conocimiento sólido del Ciclo de Vida del Desarrollo de Sistemas Computarizados.
  • Conocimiento del marco regulatorio para Industria Farmacéutica: NOM-059-SSSAI-2015, CFR 21 parte 11 y GAMP 5, FEUM.
  • Experiencia en enfoque de validación basado en riesgo y principios de integridad de datos (ALCOA y ALCOA Plus).
  • Experiencia en validación de sistemas computarizados del ramo farmacéutico.
  • Conocimiento sólido del Ciclo de Calificación y Validación.
  • Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido).
  • Conocimiento de Guías PIC’s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ISO 14644, Guías de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
  • Conocimiento técnico profundo en Calificación y Validación de Sistemas Farmacéuticos.
• Educación: Título universitario como Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín.
• Idiomas: Inglés intermedio.

¿Por qué elegirnos?

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