Ingeniero de sistemas de calidad

Ingeniero de sistemas de calidad

Propósito de la posición:

Asegurar la adecuada implementación del Sistema Calidad, Inocuidad y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), a través del cumplimiento de la normatividad nacional e internacional aplicable (ISO 9001, NORMEX, HACCP, ISO 22000, FSSC 22000, ISO 17020, NOM-059-SSA1, FDA o equivalentes) en las plantas de su responsabilidad, con el fin de satisfacer las necesidades de los clientes y cumplir con los objetivos de la organización.

Responsabilidades y funciones de la posición:

1. Asegurar que los requerimientos de los clientes en materia de calidad, inocuidad y BPF sean cubiertos satisfactoriamente vía auditoría, reportes, visitas, entre otros.
2. Promover la simplificación y la mejora de los procesos para hacerlos más eficientes y eficaces.
3. Proponer, justificar, documentar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas para la mejora del sistema y prevención de no conformidades.
4. Capacitar al personal en el Sistema Calidad, Inocuidad y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como en la normatividad aplicable (ISO 9001, NORMEX, FSSC 22000, ISO 22000, ISO 17020, NOM-059-SSA1, FDA o equivalentes).
5. Fungir como auditor interno y de 2a. parte, para el cumplimiento del programa de auditorías internas, de clientes, proveedores y de certificación.
6. Proporcionar asesoría y capacitación a los usuarios y asegurar que los sistemas electrónicos se mantengan operando adecuadamente.
7. Elaborar los reportes de seguimiento e indicadores periódicos del sistema de calidad, inocuidad y BPF a nivel nacional.
8. Dirigir a los comités de calidad e inocuidad y mantenerlos informados del desempeño del sistema.
9. Recibir auditorías de las casas certificadoras, Cofepris, FDA o Invima aplicables a las plantas de su responsabilidad, a fin de mantener las certificaciones correspondientes.
10. Responsable Sanitario en la planta de gases medicinales que así sea designado.
11. Llevar a cabo actividades de calificación de equipos, áreas, sistemas y validación de procesos de las plantas bajo su responsabilidad o en apoyo a otras plantas, en conjunto con el Ingeniero de validación.
12. Mantener el estado validado de procesos, analizadores, áreas y sistemas de las plantas bajo su responsabilidad de acuerdo a la normatividad vigente.

Educación:

Profesional, Licenciatura, Ingeniería: Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Industrial (Título y cédula).

Conocimiento de programas estadísticos básicos (deseable).

Nivel de Inglés: Intermedio.

Experiencia:

1. Sistemas de Gestión con conocimientos de las normatividades aplicables a sus plantas de responsabilidad (Mínimo 2 años).
2. Responsables Sanitarios con conocimientos de las normatividades aplicables a sus plantas de responsabilidad (Mínimo 2 años).
3. Auditores con conocimientos de las normatividades aplicables a sus plantas de responsabilidad (Mínimo 2 años).