Ingeniero de Proyectos de Calidad

Your Tasks

• Evaluación y aprobación de UR's, protocolos FAT/SAT, Comisionamiento: para los equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos del proyecto, procesos de fabricación y acondicionamiento.
• Responsable de la administración y resguardo de los documentos del proyecto aplicables al Sistema de Calidad. Responsable de responder cualquier Auditoria de Calidad interna o externa en conjunto con el equipo de proyectos.
• Actualizar y/o crear los procedimientos de las actividades a realizar que se encuentren alineados a las normatividades aplicables y requerimientos de la planta para encontrarse en cumplimiento con el Sistema de Calidad de la planta.
• Elaborar y/o revisar los protocolos de calificación/validación de equipos/instalaciones o sistemas críticos relacionados con el proyecto que le sean asignados cumpliendo con los requisitos regulatorios de GMP así como normas y estándares internacionales como: ISO 14644, GAMP5, ISO 8573, CFR 21 parte 11, WHO, etc.
• Es responsable de la revisión y retroalimentación de los controles de cambio de instalaciones, equipos, sistemas críticos, sistemas computarizados que se vean impactados por el área de proyectos, asegurando el cumplimiento de las GMP. En conjunto con el equipo de proyectos y expertos, elaborar y revisar los análisis de riesgos de calidad para el proyecto.
• Conocer y aplicar lo establecido en el RIT y políticas generales, participar en el proceso de evaluación de desempeño, conocer los indicadores clave de desempeño del área y participar activamente en la mejora de ellos y cumplir lo descrito en la política de medio ambiente, salud y seguridad, coadyuvando en la aplicación de los controles operacionales aplicables en su puesto de trabajo. Dar a conocer las descripciones de puesto a su personal (si aplica). Elaborar evaluación de desempeño del personal a cargo, así como monitorear los indicadores de desempeño del área y sus acciones correctivas. Participar en la elaboración y dar seguimiento al plan de entrenamiento (anual) del personal a cargo. Establecer, comunicar y monitorear objetivos anuales del personal a cargo y dar retroalimentación.

Your Profile

Formación Académica Deseada: QFB, QFI, Ingenieria Quimica, Bioquimica, IBT o afin.

Nivel de Inglés Deseado: Avanzado.

Experiencia Deseada

• En equipos de manufactura (fabricación y llenado) de líquidos y semisólidos y de empresas de giro cosmético, farmacéutico.
• Ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos de producción/acondicionamiento de líquidos y semisólidos.

Conocimiento técnico deseado

• Buenas practicas de documentación.
• Regulaciones de COFEPRIS, Health Canada, FDA y guías: GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE, WHO.
• Evaluaciones de riesgo, administración de proyectos.