Head of Quality Control

• 100% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Como Head of Quality Control, serás el responsable de generar y mantener el sistema integral documental y práctico para el laboratorio de control de calidad, mediante el uso de las guías globales, farmacopea y otras normatividades aplicables a Azteca Vacunas, para la elaboración de especificaciones, calificaciones, transferencias y validaciones de métodos analíticos.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), normatividad local y global, así como los lineamientos de HSE, a través de la verificación continua de las actividades del laboratorio de control de calidad, registros y documentación generada con el fin de garantizar que los resultados emitidos en el departamento sean confiables y reproducibles.
2. Desarrollar e implementar los objetivos anuales de Control de Calidad, alineados con la estrategia, visión y objetivos de la organización.
3. Asegurar el mantenimiento del estado validado de los equipos y metodologías analíticas del laboratorio de control de calidad, dando seguimiento a los planes de mantenimiento y calibración, así como a la verificación continua de los métodos analíticos con el fin de garantizar que las actividades de control de calidad y sus resultados emitidos de las pruebas sean precisos, confiables y reproducibles, bajo un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación.
4. Asegurar el análisis de todos los materiales, productos y muestras ambientales, para la liberación, estabilidad y los requerimientos que calidad requiera, bajo un ambiente BPF.
5. Definir la estrategia de compra de materiales, consumibles, reactivos, servicios a equipos e involucrados en las operaciones del laboratorio de control de calidad, a través de un control estricto de la adquisición y consumo de estos con el fin de cumplir con el presupuesto establecido para el departamento anualmente.
6. Evaluar y recomendar nuevas tecnologías, herramientas y métodos que mejoren los procesos de control de calidad y sus resultados.
7. Administrar y Liderar el equipo de control de calidad, incluyendo la contratación, entrenamiento, coaching y evaluación de desempeño.
8. Promover la cultura organizacional del área alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, comportamientos PTW (Play To Win); dando ejemplo de compromiso, motivando al equipo y facilitando los recursos para dar el soporte a la implementación de las iniciativas.
9. Garantizar que el área bajo su responsabilidad cumpla con la normativa aplicable HSE (estándares/requisitos de Sanofi así como la legislación local), asegurando los recursos necesarios para la implementación de mejoras enfocadas en Seguridad, Higiene y Medio Ambiente alineadas con los objetivos estratégicos, así como el cumplimiento de los indicadores en prevención de riesgos laborales y ambientales, contribuyendo a salvaguardar la integridad de los bienes de la empresa y la salud de las personas, asegurándose que el HSE champion cumpla con el rol definido para esta función manteniendo comunicado e implementando las mejoras u observaciones relacionadas con el tema de seguridad.
10. Asegurar el cumplimiento de los estándares SMS 2.0 implementados en la compañía, en busca de la mejora continua y realizando propuestas de mejora en los procesos, a través de la implementación y mantenimiento del ecosistema de control de calidad.
11. Implementar y asegurar el cumplimiento del proceso de control de calidad interna y externa bajo lineamientos de calidad, regulaciones y certificaciones alineadas con el proceso global de calidad de Sanofi.
12. Asegurar las pruebas de todos los materiales, productos, muestras ambientales para liberación, estabilidad y cualquier requerimiento de calidad, incluyendo producto semiterminado, bajo el ambiente BPF.
13. Identificar y dirigir iniciativas de mejora continua y proyectos que mejoren la eficiencia de control de calidad y fomentando la cultura de mejora continua en el laboratorio de control de calidad.
14. Asegurar la conclusión de las pruebas analíticas definidas en las especificaciones de calidad para cada una de las materias primas o producto terminado analizado.

Acerca de ti

• Experiencia: Al menos 7 años de experiencia en control de calidad, en la industria farmacéutica preferentemente en posición senior o un puesto gerencial, dedicada a la fabricación de medicamentos para consumo humano, principalmente vacunas, biológicos, formas estériles, experiencia gerencial en la industria farmacéutica, experto en herramientas y técnicas de control de calidad, incluyendo controles de proceso estadístico, atención de auditorías, cumplimiento a Buenas prácticas de fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación, análisis de problemas y pensamiento estratégico.
• Habilidades técnicas: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas prácticas de Documentación, completa comprensión en materia de Control de Calidad de las regulaciones locales, correspondientes a la Fabricación de Medicamentos para consumo Humano, Manejo al 100% de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1 versión vigente, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1 versión vigente, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos, Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1- Versión vigente, Protección ambiental-Salud ambiental, manejo de Farmacopeas globales, como mínimo de Farmacopea Europea / USP, Experiencia en Análisis Microbiológicos, Análisis Fisicoquímicos e Inmunológicos.
• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.
• Idiomas: Inglés avanzado indispensable (capaz de mantener conversaciones de negocio).