Head of Quality Assurance Operation

Cargo: Head of Quality Assurance Operation

• Grado: L3
• Gerente de contratación: Ana Celina Ángel
• Ocoyoacac
• 100% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Como Head of QA Operations, serás el responsable de asegurar la calidad de insumos, producto en proceso y producto semiterminado/terminado de manufactura local, basado en las especificaciones de calidad establecidas por estándares internos, corporativos y gubernamentales vigentes y definidas en el Sistema de Calidad de la compañía.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• Revisión de la documentación de los lotes y la preparación de la disposición de estos para todos los productos intermedios y terminados fabricados en el área de Manufactura, para su disposición del lote por parte del Qualified Person (QP).
• Desarrollar e implementar los objetivos operativos anuales de Aseguramiento de calidad de acuerdo con la estrategia, la visión y los objetivos de la organización, definiendo iniciativas para mejorar los procesos y sistemas de operación de Aseguramiento de la calidad.
• Implementar los procedimientos de operación de calidad que respalden las actividades de fabricación, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) acorde a la Norma Oficial Mexicana NOM-059 BPF, procedimientos globales y locales, mediante el seguimiento oportuno y cotidiano de los sistemas de calidad para fabricar producto de acuerdo con la calidad requerida y establecida por especificación, identificando y escalando posibles riesgos de alerta de calidad.
• Asegurar el cierre oportuno de eventos de calidad como desviaciones, CAPA`s y controles de cambios para mantener el cumplimiento y la eficiencia operativa, brindando apoyo a los procesos de Control de calidad y mejoras.
• Supervisar todo el proceso de fabricación para garantizar que todos los pasos estén validados y cumplan con los procedimientos operativos estándar (SOP), siguiendo el progreso de los proyectos e iniciativas de mejora de calidad.
• Monitorear los indicadores clave de desempeño (KPI) y las métricas para la operación de Aseguramiento de calidad e informar sobre el desempeño y la eficacia, implementando de manera proactiva acciones correctivas a partir de los hallazgos de auditorías internas y externas relacionadas con la operación de Aseguramiento de calidad.
• Promover una cultura de calidad y mejora continua, identificando e impulsando iniciativas y proyectos de mejora continua para mejorar la eficiencia y eficacia de las operaciones de Aseguramiento de la calidad.
• Dirigir y gestionar el equipo de Aseguramiento de calidad, incluida la contratación, la capacitación, el entrenamiento, el desarrollo profesional y la evaluación del desempeño, promoviendo la retención de talento mediante el establecimiento de planes de desarrollo integral para el crecimiento profesional de los integrantes del equipo.

Acerca de ti

• Experiencia: Al menos 10 años de experiencia en Aseguramiento de calidad, preferiblemente en un puesto de liderazgo o gestión. Amplio conocimiento de los principios, estándares, metodologías y herramientas de Aseguramiento de calidad. Manejo de regulación sanitaria y de sistemas de calidad e interacción con autoridades sanitarias.
• Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación, análisis de problemas y pensamiento estratégico.
• Habilidades técnicas: Aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, Manejo de riesgos, Calificación / validación, Sistemas computacionales, Regulación sanitaria, Buenas Prácticas de Documentación (BPD) / Integridad de Datos, manejo sistemas digitales y paquetes informáticos, Manejo de desviaciones, Controles de cambio, Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), Revisión de expediente de producto, Cumplimiento de políticas globales, Conocimiento de seguridad e higiene, bioseguridad y biocontención, Gestión de control de CAPA/ desviación/cambio, Revisión de registros por lotes, Cumplimiento de GMP y políticas globales de calidad, EHS – Bioseguridad/ Biocontención.

• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.
• Idiomas: Inglés avanzado indispensable (capaz de mantener conversaciones de negocio).