Gerente de Calidad y Operación QUERETARO

Descripción del puesto

Ser el responsable técnico y estratégico en la creación, desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad para una nueva planta en etapa de arranque, especializada en el lavado, esterilización y manejo de envases en condiciones controladas.

Este puesto tiene como objetivo asegurar el cumplimiento normativo desde la fase inicial del proyecto, liderando la elaboración documental, las validaciones de equipos, áreas y procesos, y sentando las bases para obtener certificaciones conforme a NOM-059 e ISO 15378.

El Gerente de Aseguramiento de Calidad y Operación trabajará de forma estrecha con la gerencia y los socios fundadores, participando activamente en el diseño del modelo operativo de calidad, la definición de procedimientos y la implementación de buenas prácticas alineadas con los requisitos normativos, las necesidades del cliente y los objetivos estratégicos de una organización en desarrollo.

Esta posición requiere un alto nivel técnico, visión estratégica, autonomía y mentalidad emprendedora, ya que será pieza clave en la formación de una cultura organizacional basada en la calidad, la mejora continua y el cumplimiento estricto de estándares regulados.

Durante los primeros meses, el enfoque principal será la estructuración documental, las calificaciones y las validaciones. Posteriormente, el puesto evolucionará hacia el liderazgo operativo del área de calidad, participando en auditorías, gestión de control ambiental, formación de equipo y liberación de producto estéril, consolidando un sistema de calidad sólido y sostenible.

Educación:

·Licenciatura en QFB, IQ, QF o afín.

Experiencia

·Mínimo 6 años en industria farmacéutica en áreas de calidad, documentación y validaciones.

·Conocimientos sólidos en: NOM-059, Buenas Prácticas de Manufactura, ISO-15378.

·Validación de procesos y calificación de equipos.

·Auditorías internas y externas.

·Gestión de riesgos, CAPAs, desviaciones y control de plagas.

·Herramientas de calidad (Ishikawa, Pareto, análisis estadístico).

·Inglés intermedio (mínimo B2).

·Dominio de Excel, Word, PowerPoint.

·Auto propio (ubicación con transporte limitado).

·Alta orientación al detalle, visión estratégica y proactividad.

Paquete Compensación

·Sueldo base bruto: $40,000 mensuales.

·Prestaciones: De Ley.

·Bonificación anual: 1 mes de sueldo según cumplimiento de metas de ventas.

Condiciones generales del puesto

·Ubicación: Parque Industrial Akira Park, Querétaro.

·Tipo de puesto: Tiempo completo – Presencial (con opción a home office parcial durante fase documental).

·Horario: lunes a viernes de 8:00 a 18:00 h, con disponibilidad ocasional los sábados.

Principales Funciones

Funciones y Responsabilidades Técnicas del Puesto

• Diseñar, adaptar, implementar y administrar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a NOM-059 e ISO 15378.
• Elaborar, revisar e implementar la documentación del SGC.
• Coordinar y ejecutar calificaciones de áreas, equipos, sistemas críticos y personal.
• Supervisar el control ambiental, plagas, limpieza, uniformes y consumibles en áreas controladas.
• Asegurar la trazabilidad y liberación de insumos, materias primas, materiales de empaque y producto terminado.
• Coordinar auditorías internas y externas (cliente o autoridad).
• Administrar no conformidades, desviaciones, quejas, CAPA, controles de cambio y planes de mejora.
• Gestionar documentación por lote, muestras de retención y auditorías externas.
• Participar en reuniones de producción para alinear requerimientos operativos con requisitos normativos.
• Supervisar procesos de lavado y esterilización de envases.

Responsabilidades en Seguridad y Medio Ambiente (EHS)

• Cumplir con normas y procedimientos del sistema EHS.
• Reportar condiciones de riesgo y prevenir accidentes laborales o daños ambientales.
• Usar correctamente el equipo de protección personal.
• Separar adecuadamente residuos y promover el uso eficiente de recursos como agua y energía.
• Participar en capacitaciones, campañas de sensibilización y acciones de responsabilidad social.

Rendición de Cuentas

El puesto debe rendir cuentas ante la gerencia en cuanto a:

• El cumplimiento de objetivos del área y desempeño de los procesos.
• Resultados del sistema integrado de gestión (calidad, seguridad, ambiente).
• Incidentes, desviaciones, reclamos del cliente y auditorías.
• Uso adecuado de recursos autorizados.
• Gestión del cambio, riesgos, satisfacción del cliente y cumplimiento normativo.
• Imagen de la organización y su comunidad de negocio.
• Requisitos de autoridades gubernamentales y normativas aplicables.

Beneficios

·Participar en el desarrollo desde cero de una nueva planta farmacéutica.

·Ambiente de trabajo enfocado en la innovación y mejora continua.

·Posibilidad de crecimiento profesional y desarrollo de equipo futuro.

·Flexibilidad inicial en modalidad de trabajo para labores documentales.