Head of Quality Control

Cargo: Head of Quality Control

• Ocoyoacac
• 100% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Como Head of Quality Control, serás el responsable de generar y mantener el sistema integral documental y práctico para el laboratorio de control de calidad, mediante el uso de las guías globales, farmacopea y otras normatividades aplicables a Azteca Vacunas, para la elaboración de especificaciones, calificaciones, transferencias y validaciones de métodos analíticos.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), normatividad local y global, así como los lineamientos de HSE, a través de la verificación continua de las actividades del laboratorio de control de calidad, registros y documentación generada con el fin de garantizar que los resultados emitidos en el departamento sean confiables y reproducibles.
• Desarrollar e implementar los objetivos anuales de Control de Calidad, alineados con la estrategia, visión y objetivos de la organización.
• Asegurar el mantenimiento del estado validado de los equipos y metodologías analíticas del laboratorio de control de calidad, dando seguimiento a los planes de mantenimiento y calibración, así como a la verificación continua de los métodos analíticos con el fin de garantizar que las actividades de control de calidad y sus resultados emitidos de las pruebas sean precisos, confiables y reproducibles, bajo un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación.
• Asegurar el análisis de todos los materiales, productos y muestras ambientales, para la liberación, estabilidad y los requerimientos que calidad requiera, bajo un ambiente BPF.
• Definir la estrategia de compra de materiales, consumibles, reactivos, servicios a equipos e involucrados en las operaciones del laboratorio de control de calidad, a través de un control estricto de la adquisición y consumo de estos con el fin de cumplir con el presupuesto establecido para el departamento anualmente.
• Evaluar y recomendar nuevas tecnologías, herramientas y métodos que mejoren los procesos de control de calidad y sus resultados.
• Administrar y liderar el equipo de control de calidad, incluyendo la contratación, entrenamiento, coaching y evaluación de desempeño.
• Promover la cultura organizacional del área alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, comportamientos PTW (Play To Win); dando ejemplo de compromiso, motivando al equipo y facilitando los recursos para dar el soporte a la implementación de las iniciativas.
• Asegurar que el área bajo su responsabilidad cumpla con la normativa aplicable HSE (estándares/requisitos de Sanofi así como la legislación local), asegurando los recursos necesarios para la implementación de mejoras enfocadas en Seguridad, Higiene y Medio Ambiente alineadas con los objetivos estratégicos, así como el cumplimiento de los indicadores en prevención de riesgos laborales y ambientales, contribuyendo a salvaguardar la integridad de los bienes de la empresa y la salud de las personas.
• Asegurar el cumplimiento de los estándares SMS 2.0 implementados en la compañía, en busca de la mejora continua y realizando propuestas de mejora en los procesos, a través de la implementación y mantenimiento del ecosistema de control de calidad.
• Implementar y asegurar el cumplimiento del proceso de control de calidad interna y externa bajo lineamientos de calidad, regulaciones y certificaciones alineadas con el proceso global de calidad de Sanofi.
• Asegurar las pruebas de todos los materiales, productos, muestras ambientales para liberación, estabilidad y cualquier requerimiento de calidad, incluyendo producto semiterminado, bajo el ambiente BPF.
• Identificar y dirigir iniciativas de mejora continua y proyectos que mejoren la eficiencia de control de calidad y fomenten la cultura de mejora continua en el laboratorio de control de calidad.
• Asegurar la conclusión de las pruebas analíticas definidas en las especificaciones de calidad para cada una de las materias primas o producto terminado analizado.

Acerca de ti

• Experiencia: Al menos 7 años de experiencia en control de calidad, en la industria farmacéutica preferentemente en posición senior o un puesto gerencial, dedicada a la fabricación de medicamentos para consumo humano, principalmente vacunas, biológicos, formas estériles, experiencia gerencial en la industria farmacéutica, experto en herramientas y técnicas de control de calidad, incluyendo controles de proceso estadístico, atención de auditorías, cumplimiento a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación, análisis de problemas y pensamiento estratégico.
• Habilidades técnicas: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Documentación, completa comprensión en materia de Control de Calidad de las regulaciones locales, correspondientes a la Fabricación de Medicamentos para consumo Humano, manejo al 100% de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1 versión vigente, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1 versión vigente, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos, Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1- Versión vigente, Protección ambiental-Salud ambiental, manejo de Farmacopeas globales, como mínimo de Farmacopea Europea / USP, experiencia en Análisis Microbiológicos, Análisis Fisicoquímicos e Inmunológicos.
• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.
• Idiomas: Inglés avanzado indispensable (capaz de mantener conversaciones de negocio).