Documentation Specialist

Cargo: Documentation specialist

• 80% Ocoyoacac / 20% Cuautitlán
• 90% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Aplicar, administrar y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), de acuerdo con sus funciones y responsabilidades descritas en el manual de calidad, procedimientos y demás documentos implementados en el sitio. Asegurar la calidad de los productos fabricados en el sitio a través de la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación, mediante el correcto uso de los sistemas de gestión de calidad, directivas globales de calidad, requerimientos corporativos y normas aplicables.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• Involucramiento y cumplimiento de las actividades descritas en los procedimientos que apliquen a la función, con el fin de cumplir los requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios. Así como la participación en los eventos de calidad del área, planes de acción correctivos/preventivos y auditorías internas/externas cuando sea requerido.
• Buenas Prácticas de Documentación: Establecer y mejorar los lineamientos generales para dar seguimiento al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación en el sitio.
• Gestionar el sistema atención a quejas/devoluciones: Participar en comités globales, dar puntual seguimiento al cumplimiento de actividades relacionadas, servir como punto clave de contacto para la atención, seguimiento y cierre de quejas, así como la mejora del sistema implementado en el sitio.
• Gestionar el sistema de proveedores: Coordinar, participar y dar seguimiento al cumplimiento de la calidad de terceros mediante la coordinación de auditorías y establecimientos de acuerdos técnicos de calidad con el fin de asegurar que se cumplan los lineamientos internos y regulatorios aplicables.
• Gestionar el sistema documental del sitio: Participar en comités globales, administrar los usuarios locales, dar soporte en el ciclo de vida en la elaboración de documentos dentro de la herramienta.
• Gestionar el sistema de CAPAs: Establecer los lineamientos generales para asegurar la implementación de las acciones correctivas y preventivas en el tiempo establecido y con la efectividad planeada.
• Gestionar el sistema de capacitación/calificación de personal: Establecer los lineamientos para el proceso de capacitación y/o calificación de todo el personal del sitio.
• Gestionar el sistema de documentos globales: Participar en comités globales, establecer los lineamientos y asegurar que se realice la evaluación de los documentos globales aplicables.
• Gestionar el archivo documental del sitio: Establecer los lineamientos para el resguardo y control de la documentación generada en el sitio de las diferentes áreas.
• Indicadores de calidad (reporte local/global): Reportar los indicadores clave de desempeño (KPI´s) aplicables al área de Sistemas de Calidad y responsabilidades propias del puesto.
• Elaborar, revisar, actualizar y ejecutar la documentación del área de sistemas de calidad.
• Servir como backup para el área de sistemas de calidad.

Acerca de ti

• Experiencia: Contar por lo menos de 1 a 3 años de experiencia dentro del área de calidad en el giro Farmacéutico (deseable).
• Habilidades sociales: Autogestión y organización.
• Habilidades técnicas: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global.
• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.
• Idiomas: Inglés avanzado.

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

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