Data Integrity Expert

• 100% presencial
• Tipo de contrato: Temporal

Acerca de la posición:

En esta posición, serás responsable de aplicar, administrar y mejorar el Sistema de Integridad de datos en el sitio, de acuerdo con sus funciones y responsabilidades descritas en el manual de calidad, procedimientos y demás documentos implementados en el sitio.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

• Asegurar establecer la estrategia en base al Data Integrity Maturity Model para aumentar el cumplimiento y disminuir el riesgo en Integridad de Datos.
• Trabajar conjuntamente con el área de validación para asegurar una correcta administración de sistemas computarizados.
• Involucramiento y cumplimiento de las actividades descritas en los procedimientos que apliquen a la función, con el fin de cumplir los requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios.
• Participar en los eventos de calidad del área, planes de acción correctivos/preventivos y auditorías internas/externas.

Requerido:

• Establecer y mejorar los lineamientos generales para el cumplimiento de la Integridad de datos en la documentación elaborada en el sitio.
• Participar en la definición de controles de cambio para evaluar el impacto en la Integridad de Datos.
• Participación activa en desviaciones y planes CAPAs relacionados a Integridad de datos.
• Dar soporte a las diferentes áreas para el proceso de capacitación y/o calificación de todo el personal del sitio, en temas relacionados a Integridad de Datos.
• Participar en la implementación y actualización de documentos locales para asegurar la alineación con los documentos globales aplicables al sitio y relacionados a Integridad de datos.
• Reportar los indicadores clave de desempeño (KPI´s) aplicables al Integridad de Datos y responsabilidades propias del puesto.
• Elaborar, revisar, actualizar y ejecutar la documentación del área de sistemas de calidad, tales como procedimientos normalizados de operación (PNO), estrategias, protocolos, planes y reportes.
• Asistir a los entrenamientos e involucrarse en las iniciativas para apoyar en su implementación.
• Respetar y seguir las reglas de Higiene, Seguridad, Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

Acerca de ti:

• Experiencia: Experiencia robusta dentro del área de Sistemas de Calidad y Cumplimiento (auditorías internas, resolución de eventos de calidad, proyectos).
• Habilidades sociales: Liderazgo, toma de decisiones, negociación y análisis de problemas.
• Habilidades técnicas: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global referente a sistemas computarizados e integridad de datos; conocimiento técnico en guías ISPE, PDA, PICs.
• Experiencia en validación de sistemas computarizados, procesos y calificación de equipos y sistemas críticos.
• Conocimiento en administración y requisitos de ERPs.
• Conocimiento en regulación y guías complementarias, en temas de Controles de cambio, Gestión de riesgos de calidad, Sistema de gestión de proveedores, entre otros.
• Conocimiento en procesos de fabricación y sistemas de gestión de calidad.
• Manejo de sistemas electrónicos de gestión documental.
• Conocimiento avanzado en implementación de principios de integridad de datos.
• Conocimiento en administración, mejora e implementación de requisitos en sistemas computarizados para garantizar el cumplimiento a normas locales, internacionales y requisitos internos aplicables.

Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.

Idiomas: Inglés avanzado indispensable.

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios.

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

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Pursue progress, discover extraordinary