ANALISTA MEDICO REGULATORIO

Desde hace más de 80 años, proveemos medicamentos, productos y servicios a los sectores público y privado en los mercados de salud más importantes en México y Latinoamérica. Contamos más de 27000 profesionales y empleados comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso para todos, ¡Nuestra vida!

Tipo de contrato: Permanente.

Ubicación: Guadalajara.

Empresa: Grupo PiSA.

Objetivo del puesto

Realizar las actividades operativas y documentales con apego a la regulación de farmacovigilancia y tecnovigilancia, con el fin de obtener y mantener los registros sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos de Grupo PiSA en el mercado nacional e internacional.

Responsabilidades y actividades

• Obtener la información necesaria para la elaboración de plan de manejo de riesgos/perfil de seguridad y para la gestión de señales, con el fin de dar cumplimiento normativo y regulatorio para la obtención o mantenimiento de los registros sanitarios.
• Recibir y procesar los reportes de casos individuales derivados de quejas médicas de farmacovigilancia y de la literatura científica, relacionados con el uso de medicamentos de Grupo PiSA.
• Elaborar, resguardar y someter las solicitudes de informe de farmacovigilancia, los reportes periódicos de seguridad y los escritos de producto no comercializado de los medicamentos de Grupo PiSA.
• Elaborar y someter los informes de tecnovigilancia de los dispositivos médicos de Grupo PiSA, buscar información de seguridad relacionada al uso de dispositivos médicos emitida por agencias reguladoras nacionales o internacionales.
• Recibir y procesar los reportes de casos de incidentes (I) e incidentes adversos (IA) y otras situaciones de seguridad asociados al uso de dispositivos médicos de Grupo PiSA con apego a la normativa aplicable.
• Participar en la búsqueda de información para la elaboración de las secciones de la Revisión Anual del Producto (RAP) pertenecientes a farmacovigilancia.
• Mantener el expediente actualizado de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los medicamentos y dispositivos médicos de Grupo PiSA.
• Participar en las actividades de capacitación y procesos de gestión de la calidad de la unidad de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Nivel educativo

• Lic. Químico en Farmacología; Lic. Químico Farmacéutico o carrera afín a la salud humana.

Experiencia

• Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia (industria farmacéutica, hospitales).
• Buenas prácticas de documentación.
• Consulta de bases de datos de información de seguridad (FDA, COFEPRIS, PUBMED).

Conocimientos

• Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-220-SSA1 y NOM 240-SSA1.
• Paquetería Office.
• Búsqueda y revisión de literatura científica.
• Buenas prácticas de Farmacovigilancia.

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