Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) für unser Fachgebiet H[...]

Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) für unser Fachgebiet HZG 5 „Transfusionsmedizin, Zelltherapie und Gewetezubereitungen“

Paul-Ehrlich-Institut Langen (Hessen)

Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 5 „Transfusionsmedizin, Zelltherapie und Gewetezubereitungen“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d).

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung tätig ist.

Aufgaben

• Bewertung von Zulassungsanträgen für Blutkomponenten zur Transfusion, Genehmigungsanträgen für Stammzell- und Gewebezubereitungen und Zulassungs- bzw. Genehmigungsanträgen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sowie deren Folgeverfahren.
• Bewertung von Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung im Hinblick auf Qualitätsaspekte.
• Mitwirkung als Sachverständige zur Herstellung des Benehmens mit und Teilnahme an Inspektionen der zuständigen Behörden der Länder sowie Durchführung von Inspektionen im Rahmen von Zulassungsverfahren.
• Wissenschaftliche Beratung von Antragstellern und zuständigen Behörden sowie Mitwirkung bei der Beantwortung von Anfragen aus der Öffentlichkeit.
• Mitarbeit bei der Entwicklung bzw. Überarbeitung nationaler und europäischer Regelwerke.

Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder vergleichbaren Lebens- und Naturwissenschaften.
• Kenntnisse im Bereich regulatorischer Fragestellungen.
• Fachliche Kenntnisse der zu betreuenden Produktgruppen wünschenswert.
• Hohe Kooperations- und Teamfähigkeit, ausgeprägte Leistungsbereitschaft und Belastbarkeit.
• Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit, Bereitschaft zu Dienstreisen sowie gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift.

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß 77a AMG abgegeben werden müssen.

Wir bieten

Ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass für Nicht-EU-Bürger eine gültige Arbeitserlaubnis für Deutschland erforderlich ist. Bewerbungen ohne gültige Arbeitserlaubnis und ausreichende Deutschkenntnisse können leider nicht berücksichtigt werden.