Überwachung der Betreiber von In-vitro-Diagnostika, Überwachung der Betreiber von Medizinproduk[...]

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Das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg (LME BE-BB) ist eine technische Behörde, die die Einhaltung europäischer und nationaler Vorschriften überwacht. Das Mess- und Eichwesen schützt Bürgerinnen, Bürger und Unternehmen vor fehlerhaften Messungen im Wirtschaftsverkehr sowie im Gesundheitsbereich und sorgt damit auch für gleiche Wettbewerbsbedingungen.

Wir suchen Sie (m/w/d) ab sofort für das Aufgabengebiet LME 1.4-4:

Überwachung der Betreiber von In-vitro-Diagnostika, Überwachung der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion, Überwachung messtechnischer Kontroll-Dienstleister

Kennzahl 24/58

Besoldungsgruppe/Entgeltgruppe: E11

Vollzeit mit 39,4 Wochenstunden

unbefristet

Ihr Arbeitsgebiet umfasst:

• die Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i. V. m. der Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
• die Überwachung des Betreibens von Medizinprodukten mit Messfunktion in Krankenhäusern, medizinischen Laboratorien, ambulanten Arztpraxen u. a. Gesundheitseinrichtungen nach der MPBetreibV und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG);
• die Prüfung der Voraussetzungen für die Durchführung messtechnischer Kontrollen bei messtechnischen Kontroll-Dienstleistern nach der MPBetreibV i. V. m. dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM).

Sie bringen mit:

• Mit einem Bachelor oder vergleichbarer Qualifikation abgeschlossener Studiengang der Fachrichtung Biomedizin, Medizintechnik, Naturwissenschaft oder einer verwandten Fachrichtung oder mit verwaltungswissenschaftlichem Bezug;
• oder eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinisch-technische/r Laboratoriums-Assistent/in i. V. m. einer Fachqualifikation beim Deutschen Institut zur Weiterbildung für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin e.V. (DIW-MTA);
• oder vergleichbare Fähigkeiten und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement i. V. m. einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben;
• Führerschein Klasse B.

Sofern Sie diese erfüllen, verfügen Sie zusätzlich über:

• Kenntnisse des Verwaltungsrechts (VWvfG, VWGO, VwKostG);
• Kenntnisse des Ordnungswidrigkeitenrechts (OWiG);
• Kenntnisse des StGB und der StPO;
• Kenntnisse folgender Verordnungen, Gesetze und Richtlinien:
• Verordnung (EU) 2017/745;
• Verordnung (EU) 2017/746;
• Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG);
• Heilmittelwerbegesetz (HWG);
• Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV);
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV);
• Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV);
• Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (MPRVwV);
• Anlage zum Allgemeinen Sicherheits- und Ordnungsgesetz;
• Zuständigkeitskatalog Ordnungsaufgaben (ZustKat Ord);
• Medizinprodukterechtzuständigkeitsverordnung (MPRZV);
• Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK);
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM);
• DIN EN ISO 15189.

Kenntnisse des Qualitätssicherungs-Handbuchs Medizinprodukte-Überwachung (QS-Hb MP-ÜW) sowie der Verfahrensanweisungen und Formblätter (z. B. Überwachung nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Umgang mit COEN-Meldungen, Zusammenarbeit mit dem Zoll, Umgang mit Mängeln).

Darüber hinaus sind die folgenden praktischen Erfahrungen unabdingbar:

• Erfahrungen im Bereich des Verwaltungshandelns (Verwaltungsakt inkl. Rechtsmittel; Ordnungswidrigkeitenrechts);
• Erfahrungen in Eichrichtung und Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen;
• Erfahrungen in der Laboratoriumsmedizin;
• Erfahrungen in der Medizintechnik.

Des Weiteren bringen Sie folgende außerfachliche Kompetenzen mit, die im Anforderungsprofil näher beschrieben sind:

• Leistungs-, Lern- und Veränderungsfähigkeit;
• Entscheidungsfähigkeit;
• Kommunikationsfähigkeit.

Wir bieten Ihnen:

• Interessante und anspruchsvolle Aufgaben;
• flexible Arbeitszeitmodelle (Teilzeit, gleitende Arbeitszeit, mobile Arbeit) und damit gute Voraussetzungen zur Vereinbarkeit von Beruf und Familie;
• praktische Einarbeitung durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen;
• ein kollegiales Arbeitsklima, in dem Vielfalt gefördert und geschätzt wird und die Möglichkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten;
• interne und externe Fortbildungs- sowie Hospitationsmöglichkeiten;
• ein aktives Gesundheitsmanagement;
• eine kostenfreie Konflikt- und Sozialberatung für berufliche und private Anliegen;
• Prämienzahlung bei herausragenden Leistungen;
• eine Betriebsrente (VBL) für Tarifbeschäftigte;
• bis Entgeltgruppe E 13 eine Hauptstadtzulage (max. 150 EUR brutto monatlich) mit der Option der Inanspruchnahme eines BVG-Firmentickets;
• einen sicheren Arbeitsplatz in der Hauptstadt Berlin.

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