Senior Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Senior Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Olympus Winter & Ibe GmbH (OWI) | Medical Systems | ab 01.12.2024, unbefristet, Vollzeit

Beschäftigungsart: Festanstellung

Funktion: Qualitätssicherung / Audit / Corporate Governance

Olympus Surgical Technologies Europe ist als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus Konzerns das Entwicklungs- und Produktionszentrum für starre Endoskopie, bipolare Hochfrequenz-Chirurgie und Instrumentenwiederaufbereitung. Mit insgesamt 2.600 Mitarbeitern an neun Standorten in EMEA und dem Hauptgeschäftssitz in Hamburg steht das Unternehmen für Spitzenleistungen in Diagnostik und Therapie und bietet die gesamte Bandbreite modernster endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zur prozedurorientierten Systemlösung.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien im Produktionsumfeld sowie Zusammenarbeit mit externen Lieferanten.
• Planung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessen für Produktionsanlagen, Produktionsprozesse und Testmethoden.
• Erstellung von Risikoanalysen zur Identifizierung und Minimierung von Prozessrisiken.
• Koordination und Planung von Projekten zur Qualifizierung und Validierung.
• Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen der Validierung.
• Unterstützung bei der Erstellung von Prozess-FMEAs zur Ermittlung kritischer Prozessrisiken.
• Leitung von (Re-)Validierungsprojekten sowohl intern als auch bei externen Partnern.
• Erstellen und Freigeben von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten gemäß den geltenden Richtlinien.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau oder ein naturwissenschaftliches Studium mit technischem Fokus.
• Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Prozessen im regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der Regelwerke FDA 21 CFR Part 820/Part 11 sowie ISO 13485 und ISO 14971.
• Strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit.
• Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen.
• Kenntnisse in der Durchführung von internen und externen Audits.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Ihre Vorteile

• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich + flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Corporate Benefits Rabatte für Mitarbeitende
• Eine umfassende betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
• Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
• Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
• Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad oder Fahrzeug-Leasing Programme
• Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios

Über Olympus Medical Systems

Die Medical Systems Division ist der größte Geschäftsbereich von Olympus und weltweiter Markt- und Technologieführer für medizinische Endoskope. Olympus hat sich zum Ziel gesetzt, fortlaufend bessere und wirtschaftlichere Lösungen für medizinische Probleme zu finden, die den Patienten zugutekommen, das Arbeitsumfeld der Ärzte und des Pflegepersonals verbessern und die Gesamtleistung von Gesundheitsversorgern erhöhen.

Weitere Informationen:

Die Wertschätzung vielfältiger Perspektiven und Lebensstile gehört zu unseren Grundwerten. Wir möchten daher alle Menschen ermutigen, sich zu bewerben – unabhängig von Geschlecht, Einschränkungen, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.