Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Dauerhaft - Baden-Württemberg

Ihre Aufgaben:

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden
• Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse
• Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität
• Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion
• Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen
• Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift