Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Dresden, Germany

Was erwartet Sie?

• Sie stellen die Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten sicher – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD.
• Sie wirken bei der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit.
• Sie erstellen, prüfen, lenken und stellen regulatorische Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache bereit.
• Sie planen und führen Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen durch.
• Sie überwachen Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte.
• Sie setzen unseren Post Market Surveillance Prozess regulatorisch um und erstellen sowie verwalten RA-relevante SOPs und verfolgen CAPA-Fälle innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs.
• Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.

Was sollten Sie mitbringen?

• Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze.
• Sie haben mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich.
• Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen.
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools.
• Sie arbeiten selbstständig, sorgfältig und gut strukturiert, besonders unter Termindruck.
• Sie haben eine schnelle Auffassungsgabe, sind flexibel und belastbar und bereit zu regelmäßiger Weiterbildung.

Was bieten wir Ihnen?

• Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre.
• Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten.
• Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen.

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