Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Overview

Die Unternehmen der Bruker Corporation sind weltweit führende Hersteller analytischer Mess-Systeme für die Life Sciences. Seit mehr als 60 Jahren hat Bruker eine einzige Idee verfolgt: Für jede Aufgabe in der Analytik die beste technologische Lösung zu liefern. Heute arbeiten auf der ganzen Welt mehr als 10.000 Mitarbeiter an über 100 Standorten auf allen Kontinenten an dieser Herausforderung.

Wir suchen ab sofort in Vollzeit für unseren Standort in Bremeneinen Regulatory Affairs Manager (m/f/d).

Responsibilities

• Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich der IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
• Weltweite Unterstützung der BRUKER Daltonik GmbH bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte
• Eigenständige Beratung und Unterstützung von Bruker Mitarbeitern hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität als Voraussetzung für den weltweiten IVD Produkte Marktzugang
• Praxisbezogene Unterstützung der BRUKER Daltonik GmbH und der Regionalgesellschaften bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
• Selbstständige Recherche der Zulassungs- und Registrierungsanforderungen für alle regulierten Länder hinsichtlich IVD
• Länderbetreuung bezüglich aller Regulatory Affairs Themen mit Fokus auf IVD Produkte
• Selbstständige Verhandlung mit Behörden und anderen externen Institutionen z.B. in Rahmen der Produktzulassungen/-registrierungen
• Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
• Abstimmung und Unterstützung des Qualitätsmanagements und der Applikation Development-Abteilung bei der Realisierung und Durchführung von EN ISO 13485 Prozessen sowie bei Audits
• Selbstständige Erstellung des Schulungsmaterials für Regulatory Affairs Erfordernisse
• Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
• Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (BA/MA oder Diplom) einer relevanten Naturwissenschaft
• Erste relevante Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im internationalen Umfeld
• Erfahrung im regulatorischen/klinischen Projektmanagement von Vorteil
• Spezifische Kenntnisse von EU und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Gute Kenntnisse in MS Office, Erfahrung mit Datenbanken wie Access wäre von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige Arbeitsweise, Organisationstalent und die Fähigkeit an mehreren Projekten parallel zu arbeiten
• Team Player mit der Fähigkeit im internationalen Umfeld in interdisziplinären Teams zu arbeiten