Quality Engineering Team Lead (m/w/d)– Medizintechnik | CAPA, Deviation & Validierung

Bei Alcon werden wir von der sinnvollen Arbeit angetrieben, die wir leisten, um Menschen zu helfen, brillant zu sehen. Als weltweit führendes Unternehmen in der Augenheilkunde setzen wir uns für Innovation und Fortschritt ein und handeln schnell. Bei uns werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Leistungen belohnt und können Ihre Karriere wie nie zuvor vorantreiben. Gemeinsam gehen wir über uns hinaus, um das Leben unserer Patienten und Kunden zu verbessern. Wir fördern eine Unternehmenskultur, die alle einbezieht und suchen nach vielfältigen, talentierten Menschen, die sich Alcon anschließen möchten.

Die WaveLight GmbH ist weltweit führend in der Entwicklung und Produktion innovativer Lasersysteme für den Einsatz in der Augenchirurgie. Die Laser- und Diagnosesysteme von WaveLight ermöglichen eine sehr schonende und gleichzeitig hochpräzise Korrektur von Fehlsichtigkeit. Seit 2009 ist WaveLight eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alcon.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Quality Engineering Team Lead (m/w/d) am Standort Erlangen. Sie übernehmen die Verantwortung für das Quality Engineering Team an mehreren Standorten, leiten Deviation- und CAPA-Prozesse, koordinieren Validierungsdokumentationen und unterstützen bei Audits sowie globalen Projekten.

Ein typischer Arbeitstag in dieser Funktion umfasst:

• Verantwortung für die Organisation und Steuerung des Quality Engineering Teams an den Standorten Erlangen, Pressath und Teltow, inklusive der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Normen und Unternehmensvorgaben für Dokumente.
• Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter, einschließlich Motivation und Förderung der Teammitglieder sowie Gewährleistung der konformen Umsetzung der GxP-Anforderungen durch Deviation- und CAPA-Management, Change Control Prozesse und Life Cycle Konzepte.
• Verantwortung für die Überprüfung und Freigabe der Entwicklungsdokumentation für neue Produkte.
• Verantwortung für die Überprüfung und Freigabe von Untersuchungen zur Ursachenanalyse, der Identifikation von CAPAs, Deviations und Änderungsanträgen gemäß den vorgegebenen Richtlinien.
• Vertretung im Risiko-Management-Prozess und Verantwortung für die Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (z. B. IQ, OQ, PQ, Prozessvalidierung, CSV).
• Durchführung und Überwachung von Maßnahmen im Deviation- und CAPA-Prozess zur Sicherstellung des Qualitätsniveaus der Produkte sowie das Durchführen von GAP-Analysen und deren Umsetzung in relevante Dokumente.
• Leitung von internen Projekten im Bereich Quality Engineering und Mitwirkung an internen sowie globalen Projekten, einschließlich der Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Compliance-Reviews von Fertigungsaufträgen.

WAS SIE ZU UNS MITBRINGEN:

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder der Betriebswirtschaft bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, in der Qualitätskontrolle oder in der Produktion von Medizintechnik.
• Führungserfahrung sowie Kenntnisse im Bereich cGMP.
• Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und der MDR-Anforderungen.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit.

WIE SIE BEI ALCON ERFOLGREICH SEIN KÖNNEN:

• Seien Sie direkt in den Forschungs- und Entwicklungsprozess eingebunden!
• Arbeiten Sie in einem herausfordernden Umfeld mit einem hervorragenden Qualitätsmanagement-Team, das Ihnen dabei hilft, Ihre Ziele zu erreichen und erfolgreich zu sein!
• Schließen Sie sich einem führenden, innovativen Unternehmen im Bereich der Medizintechnik an, das Leben verändert und auf das Sie wirklich stolz sein können!
• Es erwartet Sie ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket und die Möglichkeit zur hybriden Arbeit.

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