Mediziner, Pharmazeut - Leiter, Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Mediziner/ Pharmazeut als Director Corporate Drug Safety - EU Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance / Stufenplanbeauftragter (m/w/d)

Ihre Aufgaben

1. Disziplinarische Leitung eines dreiköpfigen Teams
2. Weiterentwicklung und ständige Funktionsfähigkeit des PV-Systems der Biotest mit Fokus auf EU/ EEA
3. Kenntnis des Sicherheitsprofils der Biotest-Produkte und Ansprechpartner für europäische Behörden bei Arzneimittelrisiken mit 24/7-Erreichbarkeit
4. Kommunikation mit internationalen Behörden zu Definition und Koordination risikominimierender bzw. korrektiver Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken, inkl. Arzneimittelrückrufen bei Qualitätsmängeln
5. Weiterentwickeln, Pflegen und Überwachen des PV-Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellen von bzw. Input in entsprechende kontrollierte und/ oder regulatorische Dokumente
6. Überwachen von ausgelagerten PV-Aufgaben
7. Einbindung in Audit-Aktivitäten
8. Fachliches Beraten interner- und externer Partner hinsichtlich Pharmakovigilanz, der Umsetzung entsprechender Anforderungen sowie Maßnahmen bei Risiken zu Biotest Produkten

Ihr Profil

1. Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Veterinärmedizin
2. Mehrjährige Erfahrung in internationaler/globaler Pharmakovigilanzeinheit
3. Erfahrung in der Koordination & Kommunikation (intern & extern) von Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken lokal & international wünschenswert
4. Mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
5. Erfahrungen im Bereich klinische Forschung, Arzneimittelzulassung, Projektmanagement

Was wir bieten

1. Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
2. Individuelles Einarbeitungsprogramm
3. Attraktive Vergütung
4. Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
5. Kantine und Verpflegungszuschuss
6. Kindertagesstätte „BioNest”
7. Fortbildungen und Trainings
8. Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto

Gesundheit ist Teamarbeit. So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten”. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.300 Mitarbeitenden starken Idee.