Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d)

Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner der Pharma-, Biotech- und Kosmetikindustrie. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an pharmazeutischen Primärverpackungen, Verabreichungssystemen für Medikamente und digitalen Lösungen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Mit rund 12.000 Mitarbeitenden, 35 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer global präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte.

Als Teil der Business Unit Medical Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

• Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
• Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
• Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
• Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
• Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
• (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
• Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
• Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
• Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
• Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
• Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
• Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
• Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
• Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
• Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten
• Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern