Clinical Affairs Specialist (m/w/d)

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was Sie erwartet

Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung
  mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
• Aus- und Weiterbildung
  für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
• Flexibles Arbeiten
  mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
• Sport- und Gesundheitsangebote
  wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
• Cafeteria
  mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
• Angebote zur Vorsorge
  wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
• Wachsendes Familienunternehmen
  das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
• Innovation und spannende Produkte
  die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
  
  

Was Sie tun

• Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
• Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
• Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
• Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements
• Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
• Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten
• Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind

Was Sie mitbringen sollten

• Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder gleichwertig
• Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien
• Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU) 2017/745, ISO 14155 und MDCG-Leitlinien wünschenswert
• Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
• Offene, selbstbewusste Persönlichkeit
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
• Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise
• Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?