Regulatory Affairs Manager (all genders)

Abteilung/Aufgabengebiet

Wir sind das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) – und stehen für exzellente Kompetenz in Forschung, Lehre und der vollumfänglichen Gesundheitsversorgung in unseren Kliniken. Unsere rund 14.400 Mitarbeiter:innen streben jeden Tag aufs Neue danach, mit ihrem Beitrag die Welt ein bisschen gesünder zu machen.

Es ist unser Anspruch, eine der führenden Universitätskliniken zu sein – und gleichzeitig der beste Arbeitgeber unserer Branche. So glauben wir im UKE fest daran, dass erfolgreiches und erfüllendes Arbeiten im Einklang mit den persönlichen Bedürfnissen und individuellen Lebensentwürfen der Mitarbeitenden stehen sollte. Und so unterschiedlich diese sind, so vielfältig ist unser Angebot an individuellen Lösungen.

Regulatory Affairs Manager (all genders)

In unserem innovativen Startup entwickeln wir wegweisende KI-Projekte und revolutionieren so den Gesundheitssektor. Damit unsere Anwendungen sowohl unseren eigenen hohen Qualitätsansprüchen als auch den notwendigen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, suchen wir einen engagierten Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs. Gemeinsam stellen wir sicher, dass unsere Lösungen erfolgreich und sicher im Gesundheitswesen etabliert werden und echte Mehrwerte für Patient:innen und Ärzt:innen schaffen.

Deine Mission

Als Teil unseres Teams übernimmst Du vom ersten Tag an eine Schlüsselrolle im Bereich Compliance. Gemeinsam mit unserem Entwicklungsteam übersetzt Du sowohl unsere eigenen als auch regulatorische Anforderungen in technische Lösungen und trägst damit maßgeblich zu unseren Softwareprodukten bei. Du planst und begleitest wichtige Zertifizierungsprozesse und bringst Dein Know-how aus der Zertifizierung von Softwareprodukten – idealerweise auch im Bereich Software-as-a-Medical-Device (SaaMD) – ein. Wir schätzen eigenverantwortliches Arbeiten und bieten Dir zugleich die notwendige Unterstützung: Deine Arbeitsweise kannst Du flexibel gestalten, und unser Team steht Dir bei Fragen zur Seite. In unserem Startup leben wir Offenheit und Teamgeist, sodass Du aktiv unsere Zukunft mitgestalten kannst. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Dir innovative und qualitativ hochwertige Softwarelösungen zu entwickeln und zu zertifizieren.

Was dich erwartet – deine Aufgaben

• Zertifizierung & Testierung: In Deiner Schlüsselrolle planst und begleitest Du Zertifizierungsprozesse, insbesondere in den Bereichen Software-as-a-Medical-Device (ISO 13485, ISO14971, MDR) sowie Informationssicherheit und Cloud-Computing (ISO 27001, C5). Damit stellst Du sicher, dass unsere Software die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt und trägst maßgeblich zu unserem Erfolg bei.
• Datenschutz und IT-Sicherheit: Datenschutz und IT-Sicherheit haben bei uns oberste Priorität. Gemeinsam mit unserem Entwicklungsteam erarbeitest Du neue Strategien, implementierst sie und überprüfst kontinuierlich ihre Wirksamkeit. So sorgst Du dafür, dass wir langfristig das Vertrauen unserer Kunden und Partner sichern.
• Regulatorische Compliance: Du beobachtest aktuelle Entwicklungen im Gesundheitsmarkt und im Datenschutzrecht und stellst sicher, dass unsere Produkte stets den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Damit leistest Du einen entscheidenden Beitrag, um uns im dynamischen Marktumfeld zukunftssicher aufzustellen.
• Dokumentation & Reporting: Du erstellst regelmäßige Compliance-Berichte, pflegst unsere Dokumentation und koordinierst Audits sowie behördliche Prüfungen. So schaffst Du klare Transparenz und zuverlässige Entscheidungsgrundlagen für das gesamte Team.
• Beratung & Schulung: Du bist erste Anlaufstelle für regulatorische und datenschutzrelevante Fragen. Unsere Entwickler und das Gründerteam unterstützt Du durch Beratung und zielgerichtete Schulungen, um ein tiefes Verständnis für Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu vermitteln.

Profil/Qualifikationen

• Interdisziplinärer, idealerweise medizinischer Hintergrund: Du hast Erfahrung im technischen Bereich und kennst im besten Fall auch das Gesundheitswesen. Ob durch eine Ausbildung, ein Studium oder einen unkonventionellen Werdegang – wichtig sind uns Deine praktischen Kenntnisse und Dein Engagement.
• Relevante Berufserfahrung: Du besitzt fundierte Kenntnisse und Praxiserfahrung in der Umsetzung von Zertifizierungen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, MDR, PRRC, ISO 27001, C5). Idealerweise hast Du schon bewiesen, dass Du komplexe Vorgaben in nachhaltige Prozesse und Dokumentationen übersetzen kannst.
• Analytisches Denken, technisches Verständnis und Kreativität: Du verstehst komplexe regulatorische Zusammenhänge, interpretierst Gesetze und Normen sicher und verfügst gleichzeitig über ein hohes Maß an technischem Verständnis. Mit Deiner Kreativität findest Du Lösungen, die regulatorische Anforderungen optimal mit unseren Anwendungen verbinden.
• Teamplayer & Kommunikationsstärke: Du arbeitest gerne interdisziplinär, bringst Deine Ideen ein und kommunizierst Anforderungen sowie technische Konzepte klar und nachvollziehbar. Du kommunizierst sicher mit Partnern, Stakeholdern und Behörden.
• Eigeninitiative, Fleiß und Flexibilität: In unserem dynamischen Startup ist es wichtig, dass Du selbstständig und flexibel agierst. Du packst engagiert mit an, wenn es darauf ankommt, damit am Ende nicht nur die Implementierung, sondern auch die Dokumentation stimmt. Dabei bewahren wir als Team immer den Blick für das Wesentliche und unterstützen uns gegenseitig.

Immunitätsstatus

Eine Einstellung ist nur möglich, wenn nach den jeweils geltenden (gesetzlichen und medizinischen) Vorgaben gegen das Masernvirus ein vollständiger Immunisierungs- bzw. Immunitätsnachweis vorliegt. Dies ist vor Beschäftigungsbeginn durch entsprechende Unterlagen (z.B. Impfausweis) nachzuweisen.

Stellenangebot und Perspektiven

Unser Team besteht aus innovativen, interdisziplinären Experten, die in einem agilen und offenen Umfeld zusammenarbeiten. Wir legen großen Wert auf:

• Kreative Zusammenarbeit: Regelmäßiger Austausch und gemeinsame Lösungsfindung stehen im Mittelpunkt unserer Arbeit.
• Weiterentwicklung: Wir wollen Deine fachliche und persönliche Entwicklung bestmöglich fördern.
• Modernes Arbeitsumfeld: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und ein zentral gelegenes Büro in Eppendorf bieten Dir den idealen Rahmen, um erfolgreich zu arbeiten – inklusive kleiner Extras wie einer Nintendo Switch für entspannte Pausen.

Bereit, die digitale Medizin auf das nächste Level zu heben?

Unser Bewerbungsprozess ist transparent und unkompliziert:

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