Manager, Regulatory Affairs – 2-year Maternity Cover

Manager, Regulatory Affairs (m/w/d) – Mutterschaftsvertretung befristet auf 2 Jahre

Warum Astellas Pharma:

Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun. Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten. Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.

Über diese Position:

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung (MA) für die zugewiesenen Produkte verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen sowie die Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten in nationalen, MRP-, DCP- und zentralen Verfahren. Sie arbeiten eng mit der Zentrale und internationalen Kollegen crossfunktional zusammen, um die MA-Strategie, das Lifecycle-Management und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Das können Sie bewirken:

• Verwaltung der nationalen Prozesse zur Beantragung und Pflege der Marktzulassungen, einschließlich PSUR-Einreichungen.
• Erstellung, Aktualisierung und Genehmigung von SmPCs, PILs, „Labeling“ und Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß nationalen und EU-Vorschriften.
• Sicherstellung eines regelkonformen Managements und der korrekten Implementierung von Verpackungskomponenten mit Hilfe des Artwork-Management-Systems.
• Prüfung und Genehmigung von Fach- und Werbematerialien unter Einhaltung interner Vorgaben und landesspezifischer Vorschriften (z. B. HWG).
• Strategische regulatorische Beratung in Projekten, inklusive Studienplanung, Marktzulassungen, HTA-Prozess und Abstimmung der Einreichungsstrategie mit der Marktstrategie.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:

• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Gute Kommunikations-, Überzeugungs-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu relevanten Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit in interdisziplinären und multikulturellen Teams
• Bereitschaft, sich kontinuierlich über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen im Fachbereich auf dem Laufenden zu halten
• Fließende Deutschkenntnisse sind für diese Position unerlässlich

Erforderliche Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung

Zusätzliche Informationen:

• Mutterschaftsvertretung befristet auf 2 Jahre
• Standort: München
• Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter: hier.

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.