Computersystemvalidation Engineer (CSV) (m/w/d)

FERRING GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft der international operierenden und stark expandierenden FERRING-Gruppe mit Hauptsitz in Saint-Prex in der Schweiz. In Kiel produzieren wir wichtige Produkte für den pharmazeutischen Markt aus den Produktbereichen Reproduktionsmedizin, Endokrinologie, Urologie, Pädiatrie und Gastroenterologie. Wir produzieren mit modernsten Produktionsanlagen hauptsächlich sterile Arzneiformen, wobei wir schwerpunktmäßig auf dem Gebiet der Peptidhormone spezialisiert sind. Forschung und Entwicklung haben in der FERRING-Gruppe und in unserer Firmenphilosophie einen hohen Stellenwert. Ferring hat eigene Tochtergesellschaften in fast 60 Ländern und vermarktet seine Produkte in 110 Ländern.

An unserem Standort in Kiel sind rund 450 Mitarbeitende beschäftigt.

Das Leben von Millionen von Menschen zu verändern bedeutet, dass wir gemeinsam erfolgreich sind. Unsere vielfältigen Hintergründe, Erfahrungen, Fachkenntnisse und Perspektiven ermöglichen es uns, auch für die schwierigsten Probleme Lösungen zu finden. Stelle dir die Kraft deiner Karriere vor, wenn es Ferring + You ist.

Ferring + You

Für unsere Abteilung Operational Technology suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Computersystemvalidation Engineer (CSV) (m/w/d). Es handelt sich hierbei um eine unbefristete Vollzeitstelle.

Du bist verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Validierung von Computersystemen und des IT-Compliance-Management-Lebenszyklus in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (GxP) und Unternehmensanforderungen der Ferring GmbH. In dieser Position unterstützt du maßgeblich die Projektteams für computergestützte Systeme bei der Planung, Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten und Protokollen zur Systemvalidierung und Infrastrukturqualifizierung.

Dein Beitrag, um etwas Bedeutsames zu bewirken.

• Zusammenarbeit mit der globalen und lokalen Qualitätssicherung und den Endbenutzern zur kontinuierlichen Verbesserung von Datenintegritäts- und Datenverwaltungskonzepten und Best Practices während des gesamten Lebenszyklus
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams bei Systemimplementierungen, Problemlösungen und Prozessverbesserungen. Selbständige Aufrechterhaltung und Verbesserung des Programms zur Validierung von Computersystemen und Datenintegrität
• Detaillierte Einblicke in behördlichen Regularien und deren Interpretation durch Inspektoren innerhalb der Pharma- oder Medizintechnikbranche
• Durchführung von Risikoanalysen der Validierungsdokumentation, -systeme und -praktiken, sowie die Kommunikation identifizierter Risiken, einschließlich der Empfehlung und Implementierung von Korrekturmaßnahmen und Verbesserungen.
• Durchführung regelmäßiger Systemreviews mit den Systemverantwortlichen
• Erstellung und Überprüfung/Aktualisierung von Richtlinien, Verfahren, Vorlagen und Formularen
• Aktive Unterstützung bei Inspektionen (durch zum Beispiel Aufsichtsbehörden)
• Recherchearbeiten hinsichtlich neuer Technologien, bestehender Prozesse und Verweisen auf anerkannte Standards und Frameworks
• Identifizierung von Potentialen und deren Umsetzung im kontinuierlichen Verbesserungsprozess

Deine Qualifikationen, die uns bereichern.

• Ein abgeschlossenes Studium, vorzugsweise im naturwissenschaftlichen und/oder technischen Bereich
• Erfahrungen in der Biotech-/ oder Pharmaindustrie, Medizintechnik oder einer ähnlich regulierten Branche
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen und deren Qualitätskontrolle
• Eingehende Kenntnisse in den Bereichen 21 CFR Part 11, GAMP 5, EU GMP Leitfaden und Konzepten zur Datenintegrität
• Nachweislich erfolgreich umgesetzte cGMP Projekte
• Aktive Lösungsansätze bei der Erstellung von Validierungsdokumenten im Umfeld der agilen Softwareentwicklung
• Erfahrung mit dem risikobasierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen
• Fortgeschrittener Umgang mit MS Excel Funktionen
• Hohe Detailgenauigkeit, zum Beispiel bei der Datenkonsistenz in der Dokumentation
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse um komplexe technische Sachverhalte präzise zu formulieren
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit im internationalen Umfeld
• Verhandlungsgeschick für eine effektive Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern und Lieferanten sowie eine exzellente Problemlösefähigkeit

People Come first at Ferring.

• Leiste deinen eigenen Beitrag Menschen weltweit zu helfen.
• Kommuniziere stets auf Augenhöhe durch flache Hierarchien und sei ein vollständiges Mitglied der Ferring Familie.
• Bei Ferring erhältst du vielfältige Möglichkeiten der individuellen Karriereplanung und Persönlichkeitsentwicklung in einem international agierenden und innovativen Umfeld (z.B. Stärkenbasiertes Coaching).
• Vereinbare dein Berufs- und Privatleben durch: Attraktive Arbeitszeitmodelle (bei Schicht- und Rufbereitschaft beteiligungsorientierte Zulagen) mit Möglichkeit der Überstundenkompensation, Teilzeitarbeit, mobilen Arbeit für Positionen, in denen es der betriebliche Ablauf ermöglicht sowie 30 Tage Urlaub im Jahr bei Vollzeitbeschäftigung.
• Deine Leistung zahlt sich aus: Erhalte eine attraktive und leistungsorientierte Vergütung für dein Engagement sowohl im tariflichen Bereich (in Anlehnung an den Tarifvertrag der IG BCE (Chemietarifvertrag von Schleswig-Holstein)) als auch im außertariflichen Bereich sowie sehr gute Jahresleistungen (Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie einem attraktivem Bonusmodell).
• Der pme-Familienservice bietet dir praxisnahe Beratung und Unterstützungsangebote, um Privat- und Berufsleben in Einklang zu bringen.
• Building Families at Ferring (BFF): Familie und Familiengründung ist eine Herzensangelegenheit von Ferring, deswegen unterstützen wir unsere Mitarbeitenden auf ihrem eigenen Weg zur Familiengründung, abhängig von der Anstellungsart.
• Profitiere von Ferring ́s Vorsorgekonzept: Hierzu zählen je nach befristeter oder unbefristeter Anstellung Vermögenswirksame Leistungen, Betriebliche Altersvorsorge sowie Zeitwertkonten.
• Ein Safety-Mindset ist entscheidend für Ferring, wir legen Wert auf Sicherheit am Arbeitsplatz, aber auch im gesundheitlichen Sinne: Ergonomie-Beratung, Höhenverstellbare Tische, Arbeitsplatzbegehungen sowie verschiedene Angebote bezüglich Gesundheitsförderung (z.B. Hansefit).
• Du kommst mit Rad, Bus, Bahn oder Auto zur Arbeit? Wir bieten überdachte Unterstellmöglichkeiten für dein Fahrrad, zahlen Zuschüsse zum öffentlichen Nahverkehr und stellen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
• Kostenlose Heiß- und Kaltgetränke und frisches Obst ist für uns eine Selbstverständlichkeit, sollte aber trotzdem nicht unerwähnt bleiben.
• Corporate Benefits: Profitiere von attraktiven Angeboten verschiedener Unternehmen.

Werde ein Teil der Ferring-Familie - umgeben von Mitarbeitenden mit gleicher Mission.

Behind our purpose... There´s you.

Bitte bewirb dich über unser Bewerbermanagementsystem Workday. Bitte achte darauf, dass alle deine Unterlagen (Motivationsschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) gesammelt in einem Dokument hochgeladen werden.

Wir freuen uns auf dich!

Datenverarbeitung

Ferring ist stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Wir verpflichten uns, allen potenziellen Mitarbeitern (m/w/d) im Rahmen des Einstellungsverfahrens den gleichen Zugang zu Beschäftigungsmöglichkeiten zu bieten. Ferring erfüllt und unterstützt alle nationalen und lokalen Gesetze in Bezug auf Antidiskriminierung. Ihre Daten werden gemäß den Compliance-Richtlinien der Gruppe behandelt. Weitere Informationen finden Sie in der Recruiting - Datenschutzerklärung.

Informationen für Personalvermittlungsagenturen

Ferring International Center S.A. als auch alle verbundenen Unternehmen akzeptieren keine Kandidatenvorschläge von nicht aufgeforderten Dritten. Kandidaten, die von unaufgeforderten Dritten (wie z.B. Personalvermittlungsagenturen, Headhuntern usw.) vorgelegt werden, werden nicht in das Einstellungsverfahren aufgenommen und nicht weiter berücksichtigt. Darüber hinaus entsteht aus einer solchen Einreichung kein Vertragsverhältnis zwischen Ferring und einer dritten Partei. Ferring ist weder verpflichtet noch bereit, an Dritte, die Kandidaten auf diese Weise einreichen, ein Honorar zu zahlen.