Biologe (m/w/d)

Scientist (w/m/d) Schwerpunkt Gerätequalifizierung und Compliance

DAS UNTERNEHMEN
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen.

Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic.

DIE POSITION
Als Scientist (w/m/d) sind Sie verantwortlich für die Organisation, Durchführung und Dokumentation der Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung von Laborgeräten innerhalb der QC.

Dabei stellen Sie sicher, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für Gerätequalifizierungen eingehalten werden und wirken bei der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen im GMP-Umfeld mit.

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH:

1. Organisation, Durchführung und Dokumentation der Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung von Laborgeräten
2. Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen bezüglich der Gerätequalifizierung
3. Unterstützung der IT-Validierung im Rahmen der Gerätequalifizierung in Zusammenarbeit mit Anwendern und IT
4. Sicherstellung regelmäßiger Geräterevisionen, Wartungen und Kalibrierungen sowie deren Prüfung
5. Steuerung, Betreuung und Überwachung externer Dienstleister in Zusammenarbeit mit Geräte- / Systemverantwortlichen aus den QC-Laboren
6. Durchführung von Ursachenforschungen und CAPA im Rahmen von relevanten Abweichungen sowie Mitarbeit beim Change Management
7. Mitarbeit bei Projekten zur Verbesserung interner Prozessabläufe
8. Mitarbeit bei der Bedarfsanalyse neuer oder zu ersetzender Geräte sowie deren Beschaffung
9. Aktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden

STELLENANFORDERUNGEN:

1. Erfolgreich abgeschlossenes Master-Studium im Bereich Life Science oder Ingenieurwesen bzw. eine vergleichbare Qualifikation
2. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung mit dem Schwerpunkt Systeme & Geräte
3. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP-Umfeld
4. Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung
5. Kenntnisse in der IT-System-Validierung und Datenintegrität
6. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
7. Hands-on-Mentalität, Proaktivität und Lösungsorientierung
8. Teamfähigkeit

WARUM CELONIC?
Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen. Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten. Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld. Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein. Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen. Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas.