Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d)

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Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Hamburg

EUR 40.000 - 60.000

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Gestern

Jobbeschreibung

Alfred E. Tiefenbacher
Hamburg (AET)

Präsenz / Mobil
Berufserfahrung
Vollzeit

Als Regulatory Affairs Assistenz im Team external RA-Projects trägst du gemeinsam mit dem Team die Verantwortung für alle regulatorischen Aufgaben der vermarkteten Produkte in den entsprechenden Europäischen Fokus-Märkten. Der Fokus der Tätigkeit liegt hierbei auf der Erstellung und Bearbeitung von Produktinformationstexten und der administrativen Einreichung von Variations.

Eine herausfordernde Aufgabe

Mitarbeit bei der Prüfung und Aktualisierung von Produktinformations-texten (SmPC, PiL, Labelling) im Rahmen von neuen Zulassungsanträgen sowie Safety-Variations
Erstellung von Zulassungsdokumenten
Unterstützung bei der Bearbeitung behördlicher Assessment Reports im Zusammenhang mit Produktinformationstexten
Bearbeitung und Durchführung der nationalen Phase
Unterstützung bei der fristgerechten Implementierung von sicherheitsrelevanten Textänderungen
Mitwirken bei der administrativen Einreichung von qualitätsrelevanten Änderungen
Korrespondenz mit Kunden, Partnern und Behörden
Einstellen von Dokumenten in unserem eCTD-/ Dokumentenmanagement-system und Pflege von Daten in der Zulassungsdatenbank
Ablage, Archivierung, elektronische Einreichung

Ein überzeugender Background

Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zur PTA oder vergleichbare Ausbildung im pharmazeutischen/naturwissenschaftlichen Bereich
Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in der pharmazeutischen Industrie
Strukturierte Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement
Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise
Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur
Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren
Hohes Maß an Engagement und Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office

Ein spannendes Umfeld

Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit mobil zu arbeiten. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich!

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Deine Onlinebewerbung -

Marie-Theres Blumers
HR Business Partner