Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d) - Schleswig-Holstein

Unser Kunde ist ein etabliertes, familiengeführtes Medizintechnikunternehmen im Mittelstand. Mit innovativen Technologien entwickelt und produziert das Unternehmen hochwertige Geräte und verstärkt aktuell sein Regulatory Affairs Team mit einem erfahrenen Experten (m/w/d).

Standort: Landkreis Segeberg, Schleswig-Holstein

Vollzeit | Festanstellung

Gehalt: bis 70.000€

Die Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungs- und Registrierungsstrategien (MDR, FDA)
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (MDR)
• Pflege der Risikomanagement-Unterlagen (ISO 14971)
• Unterstützung bei Produktzulassungen
• Durchführung interner Audits & Sicherstellung der Normkonformität (MDR, ISO 13485)
• Mitwirkung an Post-Market-Surveillance & Vigilanzprozessen

Die Anforderungen:

• Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Physik oder Qualitätsmanagement
• Erfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 13485, IEC 60601 und weiteren relevanten Normen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die Benefits:

• 30 Urlaubstage und flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitkonto
• Betriebliche Altersvorsorge
• Firmenfitness (EGYM Wellpass, JobRad)
• Teamevents und Weiterbildungsmöglichkeiten

Interesse?

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