Validation specialist

Panoramica di Presentazione: Dall'America all'Oceania, dall'Europa all'Asia non c'è continente in cui, nel corso degli anni, la ns Azienda Cliente non abbia installato e supportato installazioni di apparecchiature di lavaggio e decontaminazione, lavatrici industriali cgmp, soluzioni di lavaggio ad alta pressione e isolatori per testing di sterilità.

Progettazione e produzione di apparecchiature di lavaggio industriale, sistemi di automazione comprensivi di sistemi di trasporto sottovuoto e soluzioni per la decontaminazione e la sanificazione, specificatamente ingegnerizzate per il settore della ricerca pre-clinica e dell'industria della produzione farmaceutica.

Job Title e finalità di Ruolo: VALIDATION SPECIALIST. La risorsa ideale è un/a specialista nella preparazione ed esecuzione delle principali attività di validazione e convalide dei prodotti Pharma, sia in Azienda che presso il Cliente.

Principali Valori Aziendali:

• Attenzione all'innovazione e servizio post vendita tempestivo ed efficace;
• Gender Equality Policy;
• Environmental Policy.

Organigramma:

• La risorsa sarà inserita all'interno del reparto Qualità e risponderà al Quality and Validation Project Leader e collaborerà con Area Tecnica, Operations e Commerciale.

Principali Responsabilità:

• Redigere ed eseguire test di FAT (Factory Acceptance Test) e validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico: FAT, SAT (Site Acceptance Test), IQ (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification);
• Compilare i protocolli di validazione di macchine Pharma ritenute particolarmente critiche per complessità;
• Supportare il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle attività, interfacciandosi con gli Enti interni e il Dipartimento Qualità del Cliente;
• Supportare il Team di Progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto;
• Preparare e verificare il pacchetto documentale di commessa relativo alle procedure di qualità (Quality Control Plan, FMEA, 8D etc...);
• Supervisionare e pianificare il lavoro del personale esterno coinvolto nelle commesse;
• Gestire le deviazioni riscontrate sull'esito delle prove di collaudo (Punch List);
• Applicare quanto previsto dalla norma ISO 14001:2015 e contribuire al mantenimento e alla diffusione della cultura della qualità e dell'ambiente in azienda;
• Archiviare la documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.

Competenze Tecniche (Hard Skills):

• Laurea in Discipline Scientifiche (Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie, Ingegnerie Chimica o Ingegneria di Processo);
• Completano il profilo Master o Corsi di Specializzazione in Ambito Normative GMP (Good Manufacturing Practice);
• Esperienza pregressa nel settore farmaceutico (macchine di lavaggio, impianti, prodotti);
• Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica;
• Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ);
• Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati;
• Conoscenza GMP, GAMP5, Quality Risk Management;
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritto, parlato) – LIV B2 minimo.

Abilità Personali (Soft Skills):

• Flessibilità operativa;
• Capacità di lavorare in squadra;
• Capacità di costruire e gestire i rapporti con il Cliente;
• Capacità comunicative, formative e di addestramento.

Condizioni di contratto:

• Sede di lavoro: zona Varese – Aeroporto Milano Malpensa;
• Orario di lavoro: Full time 40 ore settimanali;
• Tipologia contrattuale: Tempo Indeterminato;
• Pacchetto retributivo a budget: la RAL media di riferimento è 40.000,00 € e sarà perfezionata a seguito di quanto emergerà dai colloqui conoscitivi e dal confronto con la preparazione e l'esperienza dei candidati che concorreranno alla posizione;
• Benefit: premio di risultato, assicurazione sanitaria, polizza infortuni, bonus natalità, mensa gratuita, locker dedicato, scuola di inglese gratuita e training on the job continuo.

L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell'informativa privacy https://etjca.it/informativa-per-candidati (art.13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito www.etjca.it.

Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)