Specialista in Affari Regolatori

Rimini, Italy

Specialista Affari Regolatori –Dispositivi Medici

Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivimedici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e allaconformità normativa.

Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamocercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestionedei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformitàal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo,aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi mediciesistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.

Le tueprincipali attività includeranno:

Gestione della TransizioneRegolatoria

• Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
• Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e pianificazione delle attività correttive.
• Implementazione delle nuove richieste MDR , in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
• Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati , supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
• Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.

Redazione e Gestione dellaDocumentazione Tecnica

• Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
• Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
• Valutazione della conformità
• Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
• Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
• Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU)
• Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
• Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.

Compliance e Relazioni con EntiRegolatori

• Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
• Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
• Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
• Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.

Cosa cerchiamo

• Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
• Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee guida MDCG.
• Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
• Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
• Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali.
• Conoscenza avanzata dell’inglese ; altre lingue sono un plus.
• Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
• Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
• Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
• Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.