Specialista in Affari Regolatori

Specialista Affari Regolatori – Dispositivi Medici

Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità normativa.

Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Cosa farai

In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo, aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici esistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.

Le Tue principali Attività Includeranno

Gestione della Transizione Regolatoria

1. Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
2. Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e pianificazione delle attività correttive.
3. Implementazione delle nuove richieste MDR, in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
4. Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati, supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
5. Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.

Redazione e Gestione della Documentazione Tecnica

1. Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
1. Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
2. Valutazione della conformità.
3. Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
4. Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
5. Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU).
2. Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
3. Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.

Compliance e Relazioni con Enti Regolatori

1. Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
2. Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
3. Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
4. Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.

Cosa cerchiamo

1. Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
2. Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR.
3. Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee guida MDCG.
4. Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
5. Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
6. Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali.
7. Conoscenza avanzata dell’inglese; altre lingue sono un plus.

Cosa offriamo

1. Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
2. Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
3. Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
4. Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.