Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager (ISO 13485 e [...]

Per prestigiosa azienda, ricerchiamo la figura di Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager.

Il /la Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager (ISO 13485 e CE) si occuperà delle seguenti attività:

1. Gestione del Sistema di Qualità ISO 13485:

• Assicurare la piena conformità del sistema di gestione della qualità aziendale agli standard ISO 13485, con particolare riferimento alla progettazione, produzione, controlli e collaudi e distribuzione di dispositivi medici.
• Gestione dei reclami, delle NC interne e NC a fornitori.
• Mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità, identificando aree di miglioramento e implementando azioni correttive e preventive.
• Supervisionare e gestire audit interni ed esterni, incluse le ispezioni degli enti certificatori e delle autorità regolatorie.
• Formare il personale interno sui requisiti del sistema di qualità, garantendo la consapevolezza e l'adesione agli standard.
• Gestione delle attrezzature e degli strumenti di misura.
• Convalida dei processi produttivi ed accessori.
• Mantenere i rapporti con Laboratori per gestione dei test di convalida.

1. Certificazione CE e Conformità Regolatoria:

• Gestire il processo di marcatura CE per i dispositivi di classe IIa, IIb, I, garantendo che tutti i prodotti siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei (es. MDR).
• Gestire il processo di marcatura CE per dispositivi Custom Made (classe I, IIa, IIb).
• Redigere e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici comprese analisi di rischio e le dichiarazioni di conformità, incluse le relazioni di valutazioni cliniche, di Istruzioni per l'uso e piani di etichettatura.
• Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e legislativi rilevanti (es. modifiche al regolamento MDR) e assicurare la rapida implementazione delle modifiche necessarie per mantenere la conformità.

1. Gestione della Documentazione e Registrazioni:

• Creare, aggiornare e gestire la documentazione relativa alla qualità e alla regolazione, inclusi manuali della qualità, procedure operative standard, istruzioni di lavoro, e altre documentazioni normative.
• Gestire le registrazioni delle attività di produzione e qualità, inclusi lotti di produzione, tracciabilità e documenti di controllo del cambiamento.

1. Interazione con le Parti Interessate:

• Collaborare con i fornitori per garantire che i materiali e i componenti utilizzati nei dispositivi soddisfino i requisiti normativi e qualitativi.
• Supportare i team di R&D e produzione nell'introduzione di nuovi prodotti, garantendo che lo sviluppo sia conforme agli standard di qualità e alle normative regolatorie.
• Comunicare con le autorità sanitarie e gli organismi notificati per ottenere e mantenere le autorizzazioni e le certificazioni richieste.

1. Gestione PMS e PMCF.

Dettagli Offerta:

• Contratto scopo tempo Indeterminato.
• RAL approssimativa di 48K (CCNL metalmeccanico).
• Welfare: buoni pasto.
• Settore: Medicale / Sanitario.
• Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì (8:30-12:30 13:30-17:30).
• Sede di lavoro: hinterland di Bologna.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.