Regulatory Affairs Specialist

Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati.

Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, supporterà la gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e Autorizzazione all’immissione in commercio.

Si offre: inserimento diretto in azienda; Inquadramento e RAL saranno commisurati all'esperienza del candidato.

Luogo di lavoro: Aprilia (LT)

Responsabilità

Compiti e responsabilità:

• Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità.
• Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione.
• Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione.
• Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti.
• Nell’ambito delle proprie mansioni svolge attività anche per le Società del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica.
• Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza.
• Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza.
• Verifica, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessaria all’allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate.
• Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet).

Competenze

Requisiti essenziali:

• Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC.
• Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Uso programmi e-CTD.

Requisiti preferenziali:

• Esperienza gestione pratiche mercato US.

Requisiti eventuali:

• Gestione pratiche regolatorie extra EU.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).