Regulatory Affairs Specialist

Il nostro cliente, specializzato nella produzione e commercializzazione di prodotti per la salute, ci ha incaricato di ricercare un Regulatory Affairs Specialist.

L’azienda

Un’azienda leader nella produzione e commercializzazione di integratori alimentari e dispositivi medici innovativi, con oltre 30 anni di esperienza. La loro missione è migliorare la salute e il benessere delle persone attraverso soluzioni all’avanguardia, supportate da rigorosa ricerca scientifica e qualità certificata.

La persona ricercata è un/a Regulatory Affairs Specialist con esperienza specifica nella gestione di dispositivi medici a base di sostanze. Questa figura avrà un ruolo strategico nel seguire il processo di sviluppo dei dispositivi medici dell’azienda, dalla fase di ideazione e formulazione fino alla redazione del fascicolo tecnico, in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Il/la Regulatory Affairs Specialist sarà responsabile di supportare l’azienda nello sviluppo di nuovi dispositivi medici e nella gestione della conformità normativa dei prodotti già esistenti.

Nello specifico si occuperà di:

• Interagire con le autorità regolatorie e gli enti certificatori per gestire i processi di registrazione e certificazione dei dispositivi medici a base di sostanze.
• Fornire formazione al personale interno su normative e pratiche regolatorie specifiche per i dispositivi medici a base di sostanze.
• Collaborare strettamente con il team legale per allineare le attività regolatorie alle politiche aziendali e alle normative vigenti.

Per quanto riguarda i Dispositivi Medici a Base di Sostanze si occuperà di:

• Gestire il processo di sviluppo dei dispositivi medici, collaborando alla loro ideazione e formulazione e garantendo che siano conformi ai requisiti normativi in ogni fase.
• Redigere e aggiornare il fascicolo tecnico per i dispositivi medici a base di sostanze, in linea con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Lavorare con il team di Ricerca e Sviluppo per sviluppare nuovi dispositivi medici e gestire la conformità di quelli esistenti alla nuova normativa.
• Seguire il processo di marcatura CE e le registrazioni regolatorie necessarie per la commercializzazione dei dispositivi medici in vari mercati.
• Assicurare che le etichette, le indicazioni di sicurezza e il materiale promozionale siano conformi ai requisiti normativi.

Per quanto riguarda gli Integratori Alimentari si occuperà di:

• Creare e gestire la documentazione tecnica e assicurare che i prodotti rispettino regolamenti come il Regolamento (UE) n. 1169/2011 e il Regolamento (CE) n. 1924/2006.
• Coordinarsi con Ricerca e Sviluppo per mantenere gli standard di qualità e conformità normativa richiesti per gli integratori.

Si richiede:

• Forte orientamento alla precisione, ottime capacità di gestione della documentazione e conoscenza approfondita delle normative regolatorie specifiche per dispositivi medici a base di sostanze.
• Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) o discipline simili (es. Biologia, Chimica).
• 3-5 anni di esperienza in un ruolo regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze.
• Competenza approfondita nelle normative per dispositivi medici contenenti sostanze, come il Regolamento (UE) 2017/745.
• Conoscenza avanzata dell’inglese.
• Eccellenti capacità comunicative e organizzative, attitudine al lavoro di squadra e attenzione ai dettagli.

Sede di Lavoro: Emilia Romagna

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