Regulatory Affairs Specialist

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist.

Principali responsabilità:

• Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
• Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
• Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
• Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
• Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
• Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato;
• Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
• Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
• Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
• Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
• Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.

Principali caratteristiche richieste:

• Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria);
• Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
• Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
• Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.);
• Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
• Conoscenza elettrotecnica/elettronica;
• Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.