Regulatory Affairs Specialist

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia,
1 Regulatory Affairs Specialist.
Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.

Responsabilità:

1. Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;
2. Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;
3. Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;
4. Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
5. Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;
6. Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;
7. Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet).

Requisiti:

1. Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC;
2. Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus;
3. Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;
4. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
5. Uso programmi e-CTD;
6. Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi;
7. Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE.

Sede: Aprilia
Disponibilità: giornata completa, l-v
Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.